셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)가 국산 1호 코로나19 치료제가 됐다.
식품의약품안전처는 5일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열어 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 조건부 허가를 결정했다고 밝혔다. 3상 임상시험 결과 제출이 조건이다.
다만 이 약의 투여 대상은 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 제시한 고위험군의 경증 및 중등증의 성인(18세 이상) 코로나19 환자에 한정된다. ‘고위험군’이란 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자다.
앞서 투여 대상을 놓고 1차 전문가 자문회의인 검증자문단과 2차 중앙약심의 의견이 달랐다. 검증자문단은 경증과 중등증 성인 환자의 투약을 권고했지만, 중앙약심은 이보다 축소해 경증 중에서도 고위험군과 중등증 환자에 투약이 적절하다고 봤다. 식약처는 중앙약심의 의견을 받아들였다.
허가된 용법·용량에 따르면 이 약은 성인 체중 1㎏당 40㎎을 90분(±15분)간 정맥으로 주사해야 한다.
식약처는 “3상에서 분명한 효과가 확인되면 환자 치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 것”이라며 “제품이 허가된 후에도 향후 3상이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며, 사용 과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 사용될 수 있도록 관련 부처와 협력하겠다”고 말했다.
박상은 기자 pse0212@kmib.co.kr