미국 식품의약국(FDA)이 일반인이 혼자서 코로나19 감염 여부를 판별할 수 있는 신속 진단 키트를 승인했다. 검체를 의료기관에 보낼 필요 없이 단 20분 만에 스마트폰으로 결과를 확인할 수 있고 만 2세 이상이면 누구에게나 사용 가능한 제품이다. 진단 키트가 백신 접종과 함께 미국의 코로나19 종식을 앞당길 것이라는 기대가 나온다.
FDA는 15일(현지시간) 호주 제약회사 엘룸이 개발한 코로나19 진단키트에 긴급사용승인(EUA)을 내렸다고 보도자료를 통해 밝혔다. 스티븐 한 FDA 국장은 “이번 승인은 코로나19 진단의 큰 전환점이 될 것”이라며 “FDA가 의사 처방 없는 판매를 승인함에 따라 이 진단키트는 약국 등 다양한 장소에서 구매 가능할 것”이라고 설명했다.
엘룸의 진단 키트는 면봉을 코에 넣어 검체를 체취한 뒤 스마트폰에 연결된 기기를 통해 감염 여부를 판별하는 방식이다. 최종 결과가 나오기까지 걸리는 시간은 20분이 채 되지 않는 것으로 알려졌다. 키트 사용자는 스마트폰 어플리케이션에 이름과 생년월일, 우편번호 등 개인정보를 기입해야 하며 진단 결과는 즉각 보건 당국에 보고된다.
진단 키트는 코로나19 유증상 감염자는 96%, 무증상 감염자는 91%의 정확도를 보였다. 코로나19 유사 증상이 있으나 실제론 감염되지 않은 사람에는 100% 정확도를 나타냈다. 진단 키트는 30달러(약 3만3000원) 안팎의 가격으로 약국, 편의점, 대형마트 등지에서 판매될 예정이다. 엘룸 측은 내년 1월 동안 키트를 300만개 이상 생산할 것으로 보고 있다.
FDA는 지난달 캘리포니아 소재 바이오기업 루시라 헬스의 가정용 진단 키트를 승인한 바 있다. 다만 이 제품은 구입 전 의사의 처방전을 받아야 하며 가격도 50달러(약 5만4700원)로 엘룸 제품보다 비싸다. 또 래보레터리 콥스의 가정용 진단 키트는 처방전이 필요하지 않으나 감염 여부를 확인하려면 병원으로 검체를 보내야 한다.
조성은 기자 jse130801@kmib.co.kr