셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트를 미국 시장에 출시했다고 12일 밝혔다.
셀트리온은 국내 진단키트 전문업체들과 협업해 개발한 진단키트 제품에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 신청했다고 밝혔다. 신청 절차를 밟는 중에도 판매 가능해 이날부터 바로 출시에 들어갔다.
제품은 항원진단키트와 항체진단키트 두 가지다. 셀트리온과 BBB가 협력해 만든 ‘샘피뉴트(SampinuteTM)’는 10분안에 결과를 확인할 수 있는 항원 검사 제품이다. 휴대장비를 이용해 진료현장에서 바로 결과를 확인할 수 있다. 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자를 선별할 수 있다.
셀트리온은 “현재 코로나19 관련 신속진단기기 제품 가운데 가장 완성도가 높다”며 “확진자가 많이 나오는 미국을 첫 시장으로 삼았다”고 말했다.
회사 측은 재택근무를 마치는 대형기업체와 정부기관에서 ‘샘피뉴트’의 수요가 많을 것으로 전망했다. 이 장비는 코로나19 외에도 독감 등 다른 바이러스성 질환 진단용으로도 활용할 수 있다.
이와 함께 휴마시스와 함께 개발한 코로나19 항체 신속진단키트(RDT) ‘디아트러스트’(DiaTrustTM)는 저렴한 비용으로 다수의 환자를 검사할 수 있는 장점이 있다. 항체 형성이 본격화되는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내기 때문에 의료기관에서 완치자 퇴원 확인용 등으로도 널리 쓰인다.
셀트리온은 상호보완적 역할을 할 수 있는 ‘디아트러스트’와 ‘샘피뉴트’를 함께 묶은 패키지 형태로 판매하는 방안을 추진할 계획이다.
셀트리온은 현재 휴마시스와 손잡고 더 높은 민감도의 개선형 항체 RDT 및 항원 RDT도 개발 중이다.
조민영 기자 mymin@kmib.co.kr