미 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체검사 키트에 대한 조사를 강화하기로 했다고 워싱턴포스트(WP)가 보도했다.
4일(현지시간) WP에 따르면 FDA는 코로나19 항체검사 키트 제조업체들이 FDA 비상사용 허가를 받도록 규정을 강화했다.
이미 코로나19 검사 키트를 생산 중인 회사는 영업일 기준 10일 이내에 FDA 비상사용 허가를 신청해야 한다. 신규 키트 제조사 역시 FDA에 시판 계획을 통보하고, 통보일로부터 10일 이내에 같은 신청 절차를 밟아야 한다.
FDA 당국자는 WP에 “부도덕한 업자들이 사기성 키트를 시장에 내놓고, 팬데믹(Pandemic·세계적 전염병 대유행)을 미국인의 불안을 이용할 기회로 활용해 왔다”고 조사 강화 이유를 밝혔다. 그는 “(정책의) 유연성이란 결코 사기를 허락한다는 의미가 아니다”고 강조했다.
FDA는 면밀한 조사 없이 100개 이상의 항체검사 키트 시판을 허용했다는 비판을 받고 있다. 특히 제조사들이 자체적으로 데이터를 검증한 후 FDA에 통보할 수 있도록 한 지난 3월16일 조치가 문제가 됐다.
미국 내 항체검사는 무증상 감염자 등의 코로나19 회복 여부를 식별하기 위해 고안됐다. 그러나 전문가들은 부정확한 검사가 오히려 바이러스를 확산시키는 심각한 결과를 초래할 거라고 우려하고 있다.
박상은 기자 pse0212@kmib.co.kr