토종 줄기세포치료제, 미국 진출 ‘한걸음 더’

자신의 지방 유래 줄기세포로 중증의 무릎 퇴행성관절염을 치료하는 의약품이 미국 식품의약국(FDA)의 상업화 임상시험(2b/3a) 심사를 통과했다고 (주)네이처셀이 20일 밝혔다. 해당 줄기세포치료제는 ‘조인트스템’이다.

네이처셀은 “이번 FDA심사 통과는 조인트스템의 제조법과 품질 관리 방법 개발은 물론 한국(2회)과 미국(1회)에서 진행된 임상시험을 통해 안전성과 유효성 탐색 결과가 성공적으로 제시돼 가능했던 것으로 판단한다”면서 “FDA 심사 통과로 즉시 임상시험 준비에 착수할 것”이라고 말했다.

네이처셀 측은 상반기 내에 미국내 임상시험 실시기관 선정 등 필요한 준비 절차를 마무리한 뒤 하반기부터 환자 모집을 시작할 계획이다. 오는 2022년에 임상시험이 모두 완료될 전망이다.

임상시험에서는 무릎 퇴행성관절염에 대한 조인트스템의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다. 1대1의 비율로 무작위 배정된 시험군과 대조군 각 70명씩 총 140명 환자를 대상을 진행된다.

참여자는 이중맹검((실험자와 피실험자 모두 실험 내용을 알지 못하게 설계) 상태에서 자신의 지방조직에서 분리, 배양한 1억셀의 줄기세포 제제가 포함된 임상시험용 의약품을 투여받게 된다. 이후 12개월에 걸쳐 추적관찰이 이뤄진다.

민태원 의학전문기자 twmin@kmib.co.kr