미국 엘러간사(社)의 유방보형물을 이식해 희귀암에 걸린 환자에게 의료비가 전액 지원된다. 희귀암이 의심돼 검사가 필요한 경우에는 검사비가 지급되고 희귀암 예방 차원에서 다른 보형물로 교체를 원하면 무상으로 제품을 제공받을 수 있다.
식품의약품안전처는 미 엘러간사의 거친표면 유방보형물이 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)을 유발한다는 지적과 관련해 이런 보상대책을 마련했다고 30일 밝혔다.
BIA-ALCL 확진환자에 대해선 건강보험 급여가 적용된다. 비급여를 포함한 환자 본인 부담금 부분은 엘러간이 전액 보상하고 평생 무상 교체한다.
BIA-ALCL이 의심돼 진단이 필요하다고 담당의사가 판단하면 여기에 들어가는 검사비도 회당 약 120만원 안에서 엘러간이 지원한다. BIA-ALCL 진단을 위해선 조직검사인 CD30 검사와 ALK검사, 실제 세포 개수와 모양을 육안으로 확인하는 세포검사가 필요한데 이 중 하나 이상의 검사를 실시한 경우 비용 지원이 가능하다.
BIA-ALCL 예방 차원에서 보형물 교체를 원하면 엘러간의 매끄러운 표면 유방보형물이 2021년 7월 25일까지 무상으로 제공된다. 다만 이 경우에는 보형물 제거수술 및 무증상 정기검사 비용을 보상하지 않는다. 식약처는 “국내·외 전문가도 예방적 제거 수술을 권고하지 않는다”며 “정기검사 또한 모든 유방보형물 수술환자에 대한 권고사항이란 점을 고려한 것”이라고 설명했다.
보상을 원하는 환자는 의료기관에서 진료 및 검사를 받은 후 진료내역을 포함한 증빙서류를 구비해 엘러간에 이메일이나 우편 등의 방법으로 신청하면 된다. 식약처는 “실제 보상 사례와 해외 보상 동향 등을 지속적으로 살펴 부족한 부분에 대해선 엘러간과 추가적으로 협의할 계획”이라고 전했다.
이와 별도로 식약처는 BIA-ALCL 의심환자에 대한 추적관리를 시작했다. BIA-ALCL이 확진되지 않았어도 지속적으로 부작용 발생 여부를 평가한다. 내년부터는 전체 유방보형물 이식 환자를 대상으로 BIA-ALCL 외의 부작용까지 모니터링 한다.
BIA-ALCL은 면역체계와 관련된 희귀암의 한 종류로 유방암과 별개 질환이다. 장액종으로 인해 가슴이 커지거나 덩어리가 생기고 피부발진 등의 증상이 나타난다. 미국과 호주, 프랑스 등에선 해당 제품으로 인해 BIA-ALCL이 생겨 사망한 사람도 있다. 국내에선 지난 13일 첫 환자가 발생했다.
김영선 기자 ys8584@kmib.co.kr