위궤양, 위염, 소화불량 등 위장질환 치료제로 유명한 라니티딘 성분이 들어간 의약품 전 품목이 판매 금지됐다.
26일 식품의약품안전처에 따르면 국내 유통 라니티딘 성분의 원료의약품을 검사한 결과 발암 우려 물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 초과 검출됐다.
식약처는 “라니티딘 성분에서 NDMA가 미량 검출됐다는 미국 식품의약국(FDA)의 14일 발표 이후 국내에서 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 전수 조사한 결과 7종에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다”고 전했다.
이에 따라 식약처는 라니티딘 성분 원료의약품 7종과 이를 사용한 완제의약품 전체 269개 품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한하기로 했다. 라니티딘은 주로 위궤양 치료제나 역류성 식도염의 치료제로 사용되는 원료다.
해당 제품에는 (주)보령제약에서 생산한 ‘겔포스디엑스정’과 (주)구주제약의 ‘네오티딘정150밀리그램(라니티딘염산염)’, (주)유니메드제약의 ‘가딘정(라니티딘염산염)’, (주)유한양행의 ‘위큐정’, (주)일양약품의 ‘잔트락틴정’ 등이 있다.
식약처는 “라니티딘 성분의 의약품을 단기 복용한 경우 인체에 큰 해가 없을 것”이라며 “해당 약품을 복용 중인 경우 의약품을 처방받은 병·의원에서 추가 복용 필요 여부에 대해 의료진과 충분히 상담한 뒤 재처방을 받아야 한다”고 말했다. 또 “현재 복용 중인 라니티딘 의약품에 대한 재처방·재조제 시 1회에 한하여 환자 본인부담금을 부과하지 않기로 했다”고 밝혔다. 조치대상 의약품 가운데 처방 없이 구입 가능한 일반의약품은 약국에서 교환·환불받을 수 있다.
김지은 인턴기자