네이처셀, 퇴행성관절염 줄기세포치료제 미국 임상3상 준비 착수

네이처셀은 퇴행성관절염 줄기세포 치료제인 조인트스템의 임상3상시험 승인을 위해 미국 식품의약국(FDA)과 본격적인 준비에 착수했다고 13일 밝혔다.

네이처셀이 주도하고 있는 조인트스템의 미국 임상은 현재 2상이 완료됐으며 그 결과는 지난 4윌 FDA에 보고됐다. 또 알바이오가 주도하고 있는 한국 허가 임상3상이 개시 단계에 들어간 상태다.

그동안 조인트스템 연구개발 결과가 세계적인 관련분야 학술지에 3회 게재됐고 한국에서 2회, 미국에서 1회의 상업임상 결과에서 안전성과 유효성이 일관되게 탐색됐다는 것이 개발사 판단이다.

조인트스템은 바이오스타 줄기세포기술연구원에서 2005년부터 지방유래 줄기세포 연구를 시작으로 개발이 시작돼 2008년 5월 한국 식약처로부터 임상1, 2상 승인을 받아 임상시험을 실시했다. 2014년에는 임상 2b/3상 승인을 받아 임상 2b상을 성공적으로 완료한 바 있다. 미국의 경우, 2014년 미국 FDA 임상 2상 승인을 받아 임상시험을 실시했다.

민태원 의학전문기자 twmin@kmib.co.kr