첫 퇴행성관절염 줄기세포치료제, 美 임상시험 ‘순조’

국내 바이오기업이 개발한 퇴행성관절염 줄기세포 치료제가 미국에서 2상 임상시험을 끝냈다. 이 줄기세포 치료제 투여 환자의 89%에서 골관절 염증과 통증 지수가 개선된 것으로 확인됐다.

네이처셀은 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 미국2상임상시험을 완료하고 최종 결과보고서를 미국 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 수령했다고 17일 밝혔다.

임상시험에서 2017년 3월 참여환자 28명을 대상으로 투약이 이뤄졌고 지난해 3월까지 12개월간 추적 관찰이 끝났고 이번에 최종 결과보고서가 나온 것이다.

28명의 환자는 조인트스템 투여군(19명), 미국에서 시판중인 신비스크원 투여군(9명)으로 구성댔다. 신비스크원은 무릎 퇴행성관절염 환자에게 투여할 경우 6개월 가량 관절 기능 개선 및 통증 완화 효과를 보이는 것으로 알려졌다.

그 결과 조인트스템 투여군의 경우 19명 중 17명(89.5%)에서 골관절염증상지수(WOMAC)와 통증지수(VAS)가 개선된 것으로 나타났다. 투여 전과 비교한 6개월 개선율은 골관절염증상지수가 평균 39.09에서 18.97로 51.50% 개선됐다. 투여 12개월째는 17.38으로 55.54% 감소했다. 통증지수의 경우 투여전 평균 57.70에서 6개월 투여후 25.20으로 56.33%, 12개월 투여 후에는 22.70으로 60.66%까지 통증이 감소한 것으로 측정됐다. 안전성 측면에서도 심각한 이상반응은 관찰되지 않았다.

네이처셀 관계자는 “세계 최초의 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제인 조인트스템의 효과와 안전성이 확인됐다”면서 “미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받을수 있도록 차상위 임상시험을 적극 추진하겠다”고 말했다.

민태원 의학전문기자 twmin@kmib.co.kr