SK바이오팜, 美 FDA에 뇌전증 신약 시판허가 신청

SK바이오팜(대표 조정우)은 26일 자체 개발 뇌전증 신약 후보물질 ‘세노바메이트(Cenobamate)’에 대한 신약 판매허가 신청서를 미국 FDA(식품의약국)에 제출했다고 밝혔다.

국내 기업이 독자 개발한 혁신 신약을 기술 수출하지 않고 FDA에 NDA(신약 판매허가 신청서)를 제출하기는 처음이다.

세노바메이트는 최고 수준의 기술과 전문성이 필요한 중추신경계 난치성 질환 치료제다. SK바이오팜은 미국 FDA가 이 약에 대해 시판을 승인하게 되면 2020년 상반기 내 미국 시장에 출시할 계획이다.

SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여 명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스(SK Life Science, Inc.)를 통해 NDA를 제출했다.

부분발작(Partial onset seizure)을 보이는 뇌전증 환자들을 대상으로 두 번의 다기관, 위약 대조 임상 2상 효능 시험과 대규모 장기 임상 3상 안전성 시험을 진행했다. 뇌전증은 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다.

시장조사 기관인 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면 전세계 뇌전증 치료제 시장은 2022년까지 69억 달러(약 7조 원) 규모로 2018년 대비 12% 성장할 전망이다.

SK바이오팜은 국내 최다인 16개 신약후보 물질의 임상 시험 승인(IND, Investigational New Drug)을 FDA로부터 확보했으며 작년 12월 미국 Jazz사와 공동 개발한 수면장애 신약 솔리암페톨(Solriamfetol) 역시 FDA에 NDA를 제출한 상태다.

SK바이오팜 조정우 대표는 “당사가 제출한 NDA를 FDA가 검토하는 과정에서 긴밀히 협조할 예정”이라며 “앞으로도 중추신경계 및 항암 분야 등 난치성 질환 치료제 개발에 매진할 것”이라고 말했다.

이기수 의학전문기자 kslee@kmib.co.kr