발암가능성물질 함유가 우려되는 중국산 원료를 사용한 고혈압 치료제 115개 제품이 9일 판매 중지됐다. 정부는 판매중지된 의약품을 복용하고 있는 고혈압 환자들이 병원에서 대체 의약품을 재처방 받거나 약국에서 의약품 교환을 받을 수 있도록 했다. 또 의료기관이 환자에게 직접 연락해 재처방을 안내하도록 절차를 마련했다.
보건복지부는 “발암가능성물질 N-니트로소디메틸아민의 함유가 우려되는 고혈압 치료제 원료 중국산 ‘발사르탄’이 들어간 것으로 추정된 제품 219 가운데 최종 115개 제품이 해당 물질을 함유한 것으로 파악하고 판매 및 제조를 중지했다”고 9일 밝혔다.
정부는 지난 7일 중국산 발사르탄을 원료로 한 것으로 추정되는 219개 고혈압 치료제에 대해 잠정 판매 및 제조 중지 조치를 내렸다. 이틀 동안 해당 제품들을 조사한 결과 최종적으로 115개 제품에 대해서만 판매 중지 조치를 유지하기로 했다. 중국산 발사르탄을 원료로 사용한 제품들이다.
고혈압 치료제는 임의로 복용을 중단하면 환자에게 치명적인 부작용을 일으킬 수 있다. 함부로 복용을 멈출 수도 없는 상황에서 고혈압 환자들은 자신이 처방받은 고혈압약이 안전한지, 안전하지 않은데도 계속 복용해야 하는지 혼란스러운 상황에 놓여 있었다. 정부는 혼란을 최소화하기 위해 환자, 의료기관, 제약회사 등을 대상으로 조치 방안을 마련했다. 정부의 방안을 Q&A로 정리했다.
Q: 판매가 중지된 의약품과 해제된 의약품은 어떻게 확인할 수 있나.
A: 자신이 처방받은 고혈압약이 중국산 발사르탄을 원료로 한 제품인지는 처방 받은 의료기관이나 약국에서 확인하면 정확하게 알 수 있다.
당장 의료기관 또는 약국에서 확인이 어렵다면 식약처 홈페이지(mfds.go.kr), 이지드럭(ezdrug.mfds.go.kr), 식약처 대표 블로그(blog.naver.com/kfdazzang), 페이스북(facebook.com/mfds) 등에서 확인할 수 있다. 포털 사이트에 ‘발사르탄’으로 검색해도 나온다. 국민일보는 이 Q&A 하단에 목록을 첨부했다.
Q: 복용 중인 약이 판매중지된 제품인 걸 확인했다면 어떻게 해야 하나.
A: 방법은 두 가지다.
① 약을 처방 받은 의료기관(병·의원)을 방문해 중국산 발사르탄을 원료로 사용하지 않은 다른 고혈압 약으로 재처방을 받으면 된다.
② 의료기관 방문이 어렵다면 약국을 찾아 의약품을 교환받을 수 있다(대체 조제). 고혈압약은 반드시 의사의 처방을 받아 조제해야 하는 의약품이지만, 이번 사태와 관련한 대체조제는 의사 처방 없이 가능하다.
Q: 문제가 된 고혈압약을 다른 의약품과 함께 처방받았다. 이런 경우엔 어떻게 해야 하나.
A: 당뇨약 등 다른 의약품과 함께 처방·조제된 경우엔 고혈압 치료제에 한해서만 재처방 또는 재조제 받으면 된다. 약봉지 안에 여러 가지 의약품 중 고혈압 치료제만 바꾸는 방식이다.
Q: 다른 고혈압 치료제로 다시 처방 받는 경우, 며칠 분을 받을 수 있나.
A: 기존 처방 중 남아있는 기간에 대해서만 재처방이 가능하다. 추가로 약 처방이 필요한 경우, 의료기관을 방문해 진료를 받은 뒤 의사의 판단에 따라 문제가 없는 고혈압 치료제로 처방받을 수 있다.
Q: 고혈압약을 다시 처방받는 경우 환자의 비용 부담은 어떻게 되나.
A: 기존 처방을 받은 의료기관 또는 약국에서 의약품의 재처방, 재조제, 교환 등이 이뤄진 경우 1회에 한해서 환자 본인이 부담해야 하는 본인부담금은 없다.
Q: 9일 오전에 이미 재처방을 받았고 본인부담금을 냈다. 이 경우 돈을 돌려받을 수 있나.
A: 그렇다. 복지부 조치가 나오기 전에 재처방·재조제 과정에서 본인부담금을 냈다면 추후 환불을 받을 수 있는 방안을 마련할 계획이다.
Q: 판매중지 된 고혈압약을 처방받는 일이 혹시라도 생기지 않겠나.
A: 그렇다. 의사가 의약품을 처방할 때 반드시 ‘의약품 안전사용서비스(DUR) 시스템’을 이용하도록 돼 있다. 이 시스템 상 115개 제품에 대해서는 ‘처방금지’ 경고 문구가 뜨게 된다. 발사르탄이 들어간 고혈압 치료제는 반드시 의사의 처방이 필요한 전문의약품인데, 처방 자체가 원천 차단되는 것이다.
Q: 신문이나 뉴스도 보지 않고 인터넷도 하지 않는 80대 노인이 문제가 된 고혈압약을 복용하는 경우엔 어떡하나.
A: 의료기관이 환자에게 직접 재처방 방법을 안내하도록 했다. 정부는 의료기관이 해당 의약품을 복용 중인 환자에게 정부의 조치를 안내할 수 있도록 지원하기로 했다. 절차는 이렇다.
‘건강보험심사평가원이 복용 환자 명단을 파악→환자 명단을 해당 의료기관에 제공→의료기관은 요양기관업무포털에서 환자 명단 확인→환자에 개별 연락→복용 중인 의약품이 판매 중지 대상임을 안내→병원에서 처방 변경 또는 약국에서 재조제 방법 안내’
Q: 문제가 된 고혈압약 회수는 어떻게 이뤄지나.
A: 정부는 제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 건강보험심사평가원으로 보고된 의약품 유통 정보를 해당 제약사에 제공하기로 했다. 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 회수와 반품이 신속하게 이뤄지도록 협조를 요청하기로 했다.
Q: 회수된 의약품은 어떻게 되나.
A: 정부는 문제가 된 중국산 발사르탄에 발암가능성물질이 얼마나 포함됐는지, 이 물질이 들어가게 된 원인은 뭔지, 인체에 미치는 영향은 어떤지 등에 대해 다각적으로 수집·분석하고 있다. 유럽 등과도 공조할 예정이고 결과가 나오면 국민들에게 신속하게 알릴 예정이라고 한다.
Q: 정확히 어떤 문제가 있는지 확인되지 않았는데 고혈압약을 회수한 것은 무엇 때문인가.
A: 지난 5일 유럽의약품안전청(EMA)이 중국 제지앙 화하이사가 제조한 원료 의약품에서 발암가능성물질이 포함된 것으로 확인돼 회수에 들어갔다. 문제점이 즉각 확인된 것은 아니지만 사전 예방 차원에서 적극적으로 판매 중지 및 회수에 나선 것이라는 게 정부 설명이다.
Q: 중국산 발사르탄에 함유된 발암가능성물질 N-니트로소디메틸아민은 뭔가.
A: N-니트로소디메틸아민(NDM)은 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 2A로 분류한 물질이다. ‘2A’는 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질을 뜻한다. 일상생활 중 공기 물 음식물 등을 접하는 경우에도 소량의 NDMA에 노출될 수 있다고 알려져 있다.
다음은 중국산 발사르탄이 함유된 것으로 확인돼 판매 중지된 115개 고혈압약 목록이다.
<9일부로 판매 중지된 고혈압약 목록 115개>
1 뉴젠포지정10/160밀리그램 (주)뉴젠팜
2 동구발사르탄정80mg(발사르탄) (주)동구바이오제약
3 듀얼엑스정10/160mg (주)마더스제약
4 듀얼엑스정5/160mg (주)마더스제약
5 듀얼엑스정5/80mg (주)마더스제약
6 디로탄플러스정 이연제약(주)
7 디르탄정160밀리그램(발사르탄) (주)셀트리온제약
8 디르탄정80밀리그램(발사르탄) (주)셀트리온제약
9 디스포지정10/160mg (주)다산제약
10 디스포지정5/160mg (주)다산제약
11 디스포지정5/80mg (주)다산제약
12 디오디핀정10/160밀리그램 알리코제약(주)
13 디오디핀정5/160밀리그램 알리코제약(주)
14 디오르반정160mg(발사르탄) 알리코제약(주)
15 디오르반정80mg(발사르탄) 알리코제약(주)
16 디오탄플러스정 진양제약(주)
17 메가포지정10/160밀리그램 (주)한독
18 메가포지정5/160밀리그램 (주)한독
19 메가포지정5/80밀리그램 (주)한독
20 메디로텐정10/160밀리그램 (주)메디카코리아
21 바라탄정160밀리그램(발사르탄) 하나제약(주)
22 바라탄정80밀리그램(발사르탄) 하나제약(주)
23 바르사핀정5/160mg (주)파마킹
24 바오탄정160밀리그램(발사르탄) 한국넬슨제약(주)
25 바오탄정80밀리그램(발사르탄) 한국넬슨제약(주)
26 바오탄플러스정80/12.5밀리그램 한국넬슨제약(주)
27 발사르반정160mg(발사르탄) 한국휴텍스제약(주)
28 발사르반정80mg(발사르탄) 한국휴텍스제약(주)
29 발사오르정160밀리그램(발사르탄) 한림제약(주)
30 발사오르정40밀리그램(발사르탄) 한림제약(주)
31 발사오르정80밀리그램(발사르탄) 한림제약(주)
32 발사오르플러스정160/12.5밀리그램 한림제약(주)
33 발사오르플러스정80/12.5밀리그램 한림제약(주)
34 발산정80밀리그램(발사르탄) 유니메드제약(주)
35 발살탄정80밀리그램(발사르탄) 한올바이오파마(주)
36 발탄플러스정80/12.5밀리그램 동광제약(주)
37 베스포지정10/160밀리그램 초당약품공업(주)
38 베스포지정5/160밀리그램 초당약품공업(주)
39 베스포지정5/80밀리그램 초당약품공업(주)
40 사디반정80밀리그램(발사르탄) 아주약품(주)
41 사르포지정5/160밀리그램 대우제약(주)
42 사르포지정5/80밀리그램 대우제약(주)
43 쎌렉탄정160밀리그램(발사르탄) 신일제약(주)
44 쎌렉탄정80밀리그램(발사르탄) 신일제약(주)
45 쎌렉탄플러스정 신일제약(주)
46 씨르탄정80밀리그램(발사르탄) (주)씨트리
47 씨르탄플러스정 (주)씨트리
48 아모르탄정5/80mg (주)씨엠지제약
49 안지오반플러스정80/12.5mg (주)태준제약
50 암디사르정10/160mg 건일제약(주)
51 암디사르정5/160mg 건일제약(주)
52 암디사르정5/80mg 건일제약(주)
53 암바르탄정5/160mg 부광약품(주)
54 암바르탄정5/80mg 부광약품(주)
55 암발트정5/80밀리그램 동성제약(주)
56 애니포지정10/160밀리그램 (주)종근당
57 애니포지정5/160밀리그램 (주)종근당
58 애니포지정5/80밀리그램 (주)종근당
59 에이포지정5/80밀리그램 (주)한국피엠지제약
60 엑스디핀정5/160밀리그램 한국프라임제약(주)
61 엑스로빈정10/160mg (주)씨티씨바이오
62 엑스로빈정5/160mg (주)씨티씨바이오
63 엑스로빈정5/80mg (주)씨티씨바이오
64 엑스로탄정10/160밀리그램 (주)넥스팜코리아
65 엑스로탄정5/160밀리그램 (주)넥스팜코리아
66 엑스로탄정5/80밀리그램 (주)넥스팜코리아
67 엑스패럴정10mg/160mg 에스케이케미칼(주)
68 엑스패럴정5mg/160mg 에스케이케미칼(주)
69 엑스패럴정5mg/80mg 에스케이케미칼(주)
70 엑시비탄정5/80밀리그램 케이엠에스제약(주)
71 엔피포지정5/80밀리그램 대한뉴팜(주)
72 유유포지정10/160밀리그램 (주)유유제약
73 유유포지정5/160밀리그램 (주)유유제약
74 유유포지정5/80밀리그램 (주)유유제약
75 이텍스발사르탄정80mg (주)테라젠이텍스
76 제이텐션정5/160mg 이니스트바이오제약(주)
77 제이텐션정5/80mg 이니스트바이오제약(주)
78 카덴자정10/160mg 삼익제약(주)
79 카덴자정5/160mg 삼익제약(주)
80 카덴자정5/80mg 삼익제약(주)
81 카디포지정10/160mg 신일제약(주)
82 카디포지정5/160mg 신일제약(주)
83 카디포지정5/80mg 신일제약(주)
84 코넥스정10/160mg (주)바이넥스
85 코넥스정5/160mg (주)바이넥스
86 코넥스정5/80mg (주)바이넥스
87 코디르탄정80/12.5밀리그램 (주)셀트리온제약
88 코디사르정80/12.5mg (주)파마킹
89 코발사르정 국제약품(주)
90 하이포지정10/160밀리그램 한국콜마(주)
91 하이포지정5/160밀리그램 한국콜마(주)
92 하이포지정5/80밀리그램 한국콜마(주)
93 히포텐정 (주)동구바이오제약
94 오스코반플러스정160/12.5밀리그램 (주)오스코리아제약
95 오스코반플러스정80/12.5밀리그램 (주)오스코리아제약
96 오스코반필름코팅정160밀리그램(발사르탄) (주)오스코리아제약
97 오스코반필름코팅정80밀리그램(발사르탄) (주)오스코리아제약
98 엑스핀정5/80밀리그램 (주)이든파마
99 발사탄플러스정80/12.5밀리그램 (주)일화
100 글로포지정10/160밀리그램 (주)한국글로벌제약
101 브이반플러스정80.0/12.5밀리그램 광동제약(주)
102 발데리드정160mg(발사르탄) 구주제약(주)
103 발데리드정80mg(발사르탄) 구주제약(주)
104 씨알비정10/160mg 구주제약(주)
105 씨알비정5/160mg 구주제약(주)
106 씨알비정5/80mg 구주제약(주)
107 엠알포지정5/80밀리그램 미래제약(주)
108 뉴사탄정80밀리그램(발사르탄) 오스틴제약(주)
109 디텐션정80밀리그램(발사르탄) 일성신약(주)
110 엑스디텐션정10/160mg 일성신약(주)
111 엑스디텐션정5/160mg 일성신약(주)
112 엑스디텐션정5/80mg 일성신약(주)
113 유니포지정5/160밀리그램 한국유니온제약(주)
114 유니포지정5/80밀리그램 한국유니온제약(주)
115 스타포지정5/80밀리그램 환인제약(주)
<자료:식약처>
문수정 기자 thursday@kmib.co.kr