식약처(식품의약품안전처)가 중국산 원료의약품(발사르탄)에서 불순물 함유 가능성이 발견됨에 따라 품질이 우려되는 고혈압 치료제 82개사 219개 품목에 대해 잠정 판매중지와 제조·수입 중지 조치를 했다고 7일 밝혔다. 중국산 '발사르탄'(Valsartan)의 불순물 'N-니트로소디메틸아민'(N-Nitrosodimethylamine·NDMA)은 세계보건기구(WHO) 제암연구소(IARC)가 '2A'(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류한 물질이다. 최근 유럽의약품안전청(EMA)도 고혈압 치료제에서 NDMA이 확인돼 회수한 바 있다.
이번 잠정 조치는 해당 제품의 NDMA 검출량과 위해성은 확인되지 않았지만, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이뤄졌다. EMA도 예방조치 차원에서 고혈압 치료제를 회수됐다.
식약처는 또 중국 '제지앙 화하이'사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다.
최근 3년간 전체 '발사르탄' 총 제조·수입량은 48만4682㎏(제조 36만8169㎏, 수입 11만6513㎏)이며 이번 중국 제조사 '발사르탄'은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(1만3770㎏)에 해당된다.
식약처는 "현재 동 불순물 관련 조사(원인, 발생시기 등)를 실시 중이며 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정"이라고 말했다.
발암물질 불순물이 포함될 가능성이 있는 혈압약 명단은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.
신은정 기자 sej@kmib.co.kr