한미약품 ‘롤론티스’, 미국시장 개척 본격 시동

국내 연구진이 개발한 지속형 호중구감소증 치료용 바이오신약 롤론티스(Rolontis)가 미국시장 진출을 목표로 올해 하반기 중 미국 FDA에 시판허가신청에 들어갈 예정이다.

한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 롤론티스를 공동 개발한 미국 스펙트럼사와 함께 진행한 미국 내 임상 3상 시험연구에서 경쟁약물인 페그 필그라스틴(Peg-Filgrastim) 성분의 ‘뉴라스타’와 비교할 때 약효가 뒤떨어지지 않는다는 사실을 확인했다면서 연내 미국시장 시판허가를 신청할 계획이라고 6일 밝혔다.

롤론티스에 대한 임상 3상 시험연구는 항암치료로 인해 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 406명을 대상으로 진행됐다. 스펙트럼사는 곧 이어 두번째 3상 임상시험 연구도 시작할 예정이다.


한미약품 측은 롤론티스가 약 5조원 이르는 호중구감소증 치료제 시장에서 항암제를 사용하는 의료진과 환자들에게 부작용 해결을 위한 최고의 대안으로 각광을 받게 될 것으로 기대하고 있다.

권세창 한미약품 대표는 롤론티스에 대해 “한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 신약 중 상용화 가능성에 첫 발을 뗀 의미있는 신약”이라며 “롤론티스의 성공적 개발로 질병으로 고통받는 환자들에게 큰 힘이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

미국 나스닥(NasdaqGS: SPPI)에 상장된 스펙트럼사는 혈액종양 및 항암 분야 개발에 주력하는 혁신 제약사다. 비호치킨림프종치료제 젤발린(Zevalin)과 골육종치료제 푸실레브(Fusilev) 등 다수의 신약을 보유하고 있다.

이기수 의학전문기자 kslee@kmib.co.kr