셀트리온 ‘허쥬마 ’ 유럽서 허가승인 권고… 상업판매 눈앞

셀트리온이 유방암 치료용 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘허쥬마’(성분명:트라스투주맙)가 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 ‘허가승인 권고’ 의견을 받았다고 16일 밝혔다.

허쥬마의 오리지널 의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다. 허셉틴은 연간 약 7조5000억원의 매출을 기록하고 있는 세계적인 의약품이다. 허주마의 바이오시밀러인 허쥬마는 지난 2014년 1월 국내 식품의약품안전처로부터 허가받은 바 있다.

이번에 허쥬마에 허가승인 권고 의견을 낸 약물사용자문위원회는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽의약품청에 의견을 제시하는 기구다. 이 때문에 유럽 의약품 승인 가능성이 상당히 높은 것으로 평가된다. 일반적으로 ‘허가승인 권고’를 받으면 2~3개월 내 판매 허가승인이 이뤄지는 것으로 전해진다. 의약품 승인 절차가 계획대로 진행될 경우 셀트리온은 내년 상반기 중 본격적인 상업 판매에 돌입할 수 있을 것으로 예상된다.

유럽연합 집행위원회가 최종 승인 결정을 내리면 셀트리온은 유럽연합 소속 28개 국가와 유럽경제 지역 3개국(노르웨이·아이슬란드, 리히텐슈타인) 등 유럽 총 31개국에서 허쥬마를 판매할 수 있다.

노용택 기자 nyt@kmib.co.kr