유방암 항체 치료제 ‘허쥬마’, 내년 상반기 유럽 판매 ‘청신호’

국내 바이오제약기업 셀트리온이 개발한 유방암 항체 치료제인 ‘허쥬마’가 내년 상반기 유럽 시장에서 본격 시판될 전망이다.

셀트리온은 15일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러인 ‘허쥬마’(성분명:트라스트주맙)의 모든 적응증에 대해 ‘허가 승인 권고’ 의견을 받았다고 밝혔다.

바이오시밀러는 생물 세포나 조직 등의 유효 물질을 이용해 제조하는 약인 바이오의약품(생물의약품)의 복제약을 말한다.

허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다. 허셉틴은 연간 약 7조 5000억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품이다. 셀트리온의 허쥬마는 2014년 1월 한국식품의약품안전처로부터 허가 받은 첫 허셉틴 바이오시밀러로 지난해 10월 EMA에 허쥬마 판매 허가를 신청했다.

허쥬마의 허가승인 권고 의견을 낸 약물사용자문위원회는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽의약품청에 그 의견을 제시하는 기구다.
약물사용자문위원회의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다. 유럽연합 집행위원회가 최종 승인 결정을 내릴 경우 셀트리온은 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이 아이슬란드 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 허쥬마를 판매할 수 있게 된다.

일반적으로 EMA의 판매 허가가 ‘허가 승인 권고’ 후 2~3개월 내 이뤄지는 것을 감안할 때 허쥬마는 이르면 2018년 상반기 중 유럽에서 상업판매를 개시할 수 있을 것으로 기대된다.
셀트리온은 지난 7월 허쥬마의 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청도 완료했다.

민태원 기자 twmin@kmib.co.kr