고령화로 치매 사망자 2배↑…㈜아리바이오, 美FDA에 치매치료제 임상시험 계획서 제출

고령화 사회를 넘어 초고령화 사회로 진입하면서 국내에서 치매로 인한 사망자가 10년 전과 비교해 2배 이상 증가한 것으로 나타났다. 통계청이 발표한 2016년 사망원인통계 자료에 따르면 치매에 의한 사망자수가 지난해 9164명으로 10년 전인 2006년보다 114.1%나 증가했다. 고령인구 증가가 치매에 의한 사망 급증으로 연결된 것이다.

정부에서는 공공 보건의료의 핵심 정책 중 하나로 ‘치매 국가책임제’ 추진계획을 내놓았다. 치매안심센터와 관련 요양병원 등 치매 관련 인프라를 대폭 늘리고 중증 치매 환자의 건강보험 본인 부담률을 대폭 낮추는 방안이다.

많은 이들이 환영하는 정책이지만, 그럼에도 불구하고 치매에 대한 국민적 걱정은 쉽게 가시지 않는다. 노인성 질환이라고 알려져 있지만, 최근에는 과도한 스트레스 등을 이유로 젊은 층에서도 발생하고 있다.

이런 가운데 ㈜아리바이오(대표 성수현)가 2상 임상시험 진행을 위한 IND(임상시험 계획서)를 미국 FDA에 제출했다고 밝혔다. ‘세계 알츠하이머 보고서’에 따르면 2015년 기준 전 세계 치매 환자는 4680만 명이다. 2050년에는 1억3150만 명에 이를 것이라는 전망도 나왔다.

그럼에도 불구하고 치매는 여전히 미지의 영역으로 남아있다. 치매 치료제 개발에 나선 업체들도 있지만, 현재 미국 FDA 승인을 받아 판매 중인 알츠하이머 치매 치료제는 세계에서 5개 정도에 불과하다. 특히 2003년 룬드벡의 ‘에빅사’ 출시 이후, 14년 째 신약 개발이 제대로 이뤄지지 않고 있다.

국내 대형 제약 기업들도 뚜렷한 성과가 없기는 마찬가지다. 사정이 이렇다 보니 바이오의약품 관련 벤처기업이 치매 치료제 개발에 성공한 사례는 전무하다. 신약 개발에 따르는 막대한 비용과 시간, 기술 투자가 어렵기 때문이다.

이같은 상황에서 ㈜아리바이오가 치매 치료제에 대한 2상 임상시험 진행을 위한 IND(임상시험 계획서)를 미국 FDA에 제출했다는 사실은 놀라운 성과라고 할 수 있다. 기존 치료제들이 베타아밀로이드(Beta-amyloid)의 감소를 목표로 한 것과 달리, ㈜아리아비오의 치매 치료제(AR1001)는 신경 세포의 생존과 시냅스의 손상에 관여하는 효소를 억제하여 인지기능 및 기억력을 개선하는 기작을 가진 약물로, 매커니즘이 전혀 다르다.

특히 PDE-5(Phosphodiesterase 5)를 억제해 뇌신경 생장인자인 BDNF (Brain-derived neurotrophic factor)의 증가를 유도함으로써 알츠하이머 질환 치료에 도움을 줄 것으로 보이며 이미 동물을 대상으로 한 실험 결과에서 인지기능 및 기억력 증가 효능을 확인한 바 있다.

㈜아리바이오는 미국 FDA의 IND 신청 승인이 난 후 미국 내 12개 기관 55세 이상 알츠하이머 환자 210명을 대상으로 유효성과 안전성 확인에 들어갈 예정이다. 임상시험은 아리조나 의대 배너 알츠하이머 연구소(Banner Alzheimer’s Institute)의 Tailot 교수를 주축으로 진행되며, 임상2상 시험계획에 대해 미국 FDA로부터 사전 검토 승인을 받았기 때문에 큰 어려움 없이 진행될 것으로 예측된다. 한국식약처에도 임상시험 승인 신청서를 제출해 추후 혈관성 치매에 대한 임상 시험을 진행할 예정이다.

㈜아리바이오 신약연구소장 김문환 박사는 “신약물질 발굴부터 허가까지 모든 분야의 전문가 집단과 일일이 접촉하며 긴 시간을 보내왔고 혁신적인 임상개발전략을 펼치며 고군분투한 끝에 임상 시험 단계에 접어 들었다”면서 “치매 치료제인 AR1001뿐 아니라 패혈증 치료제 AR1003 등 난치성 질환 치료제 개발에 박차를 가할 예정”이라고 밝혔다.

한편 ㈜아리바이오는 2010년 설립한 바이오 벤처기업으로, 질병으로 고통 받고 있는 환자들에게 희망을 주기 위한 혁신적인 신약 및 치료제 개발에 매진하고 있다. 지금까지 12개의 신약 파이프라인과 50여 개의 특허를 출원하였으며 200여 건의 지식재산권을 바탕으로 신약개발, VALUE-ADDED 신제품을 개발하고 있다.

또 ㈜아리바이오가 보유한 신약개발 및 줄기세포, 전임상 연구 기술력과 노하우를 바탕으로 천연 건강 기능성 식품, 기능성 화장품, 해양암반기능수 등의 사업도 함께 진행 중이다.

전재우 기자