올리타정 부작용 사망 1명 더 있다?…식약처 "인과관계 없다"

국회보건복지위원회 소속 더불어민주당 권미혁 의원은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 “한미약품의 폐암 신약 ‘올무티닙(국내 제품명 올리타정)으로 인한 사망자가 3명, 중대한 이상약물반응이 29건에 이르는 것으로 확인됐다”고 밝혔다.
 권 의원에 따르면 2015년 12월 29일(75세), 2016년 3월 23일(57세), 2016년 6월 28일(54세) 각각 사망자가 발생했다. 중대한 이상약물반응은 사망 외에도 29건 발생한 것으로 확인됐다. 
 식약처는 앞서 올리타정으로 인한 중증 피부 이상 반응 3건(독성표피괴사용해(TEN)로 1건 사망, 스티븐스존슨증후군 1명은 폐암 악화로 사망 등 사망 2건, TEN 발생했으나 회복 1건)을 공개한 바 있다. 이 중 TEN 사망 1건은 지난 5월 올리타정 시판 허가 이전인 지난 4월 발생했다고 밝혔었다. 그런데 권의원 자료에 따르면 1건의 사망 사례가 더 있다는 것이다.
 이에 대해 식약처는 "지난해 12월(실제 발생은 10월 26일)과 올해 6월 사망자는 중증 부작용으로 보고가 됐지만 해당 약물과 인과관계가 없는 것으로 최종 확인돼 공개 내용에 포함시키지 않았다"고 밝혔다. 
 지난해 10월 발생한 75세 환자는 간질성 폐질환으로 폐암이 진행돼 사망했으며 올해 6월 54세 환자는 패혈증으로 숨진 것으로 확인됐다. 
 식약처는 또 "3월 건은 중증 피부이상 발생 첫 보고와 실제 사망 시점(4월)이 다를 뿐 식약처가 이미 공개한 '4월 사망 사례'와  동일한 것"이라고 설명했다. 
 식약처는 아울러 사망 사례를 제외한 29건의 중증 이상 약물 반응은 심한 발열, 구토 등으로 입원이 필요했으나 모두 회복됐다고 덧붙였다.

민태원 기자 twmin@kmib.co.kr