한미약품 올리타정 투약환자 2명 사망...중증피부이상반응 나타나

베링거인겔하임이 기술 개발을 포기한 한미약품의 ‘올무티닙’ 함유 약품 투약 중 2명이 사망한 것으로 확인됐다. 베링거인겔하임이 중간에 기술개발을 포기한 것이 이러한 부작용과 밀접한 관계가 있다는 분석이 설득력을 얻고 있다.

 식품의약품안전처는 한미약품이 비소세포폐암치료제로 허가받은 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제’에 대해 허가사항에 반영되지 않은 중증피부 이상반응이 발생해 의료인, 환자 등에 관련정보를 제공하는 안전성 서한을 배포한다고 30일 밝혔다.

 중증피부이상반응은 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표피괴사용해(TEN)가 해당된다. 심한 급성 피부접막반응을 일으키는 질환으로 피부 괴사 및 점막 침범 특징이 나타난다. 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려졌다. 중증이상반응사망자는 2명으로 TEN과 SJS 관련 각각 1명었다. TEN 관련 환자 1명은 입원 후 회복됐다. 해당의약품 투약자 731명 중 3명(0.4%)에게서 해당 질환이 나타났다.

 안정성 서한은 신규환자의 경우 해당 의약품 사용을 원칙적으로 제한하고 이미 사용중인 환자는 의료인 판단하에 신중하게 투여하도록 권고하는 것이다.

 한미약품은 해당성분이 함유된 올리타정(200·400㎎)을 개발해 임상 1
·2상을 거쳤다. 현재는 임상 3상으로, 조건부 허가를 받아 말기 암 환자를 상대로 투약 중이었다. 올리타정은 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 효과를 보여 주목을 받았다.

 식약처는 향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일 내에 판매중지 추가 안전조치 필요여부를 결정할 계획이다. 해당 의약품을 처방·투약중인 의·약사와 환자는 안전정보를 숙지하고 신중히 사용해줄 것을 당부했다.

김현길 기자 hgkim@kmib.co.kr