FDA(Food and Drug Administration)와 EMA(European Medicines Agency)로 부터 바이오의약품 생산과 관련된 총 6건의 제조승인을 추가로 획득했다고 7일 밝혔다.
삼성바이오로직스는 지난해 FDA에서 획득한 1건을 포함해 총 7건의 제조승인을 확보하면서 바이오의약품 시장의 80% 이상을 차지하는 미국과 유럽시장에 제품을 판매할 수 있게 됐다.
바이오의약품 제조승인을 획득하기 위해서는 2~3년간 실시한 자체검증, 시험생산 과정들을 정해진 규칙에 따라 문서화 해 제출해야 한다. 실제로 삼성바이오로직스가 이번 승인을 획득하기 위해 작성한 문서만 A4용지 기준 100만장, 아파트 40층 높이에 달한다.
통상 바이오의약품 업체들이 하나의 기관에 한 제품씩 승인절차를 밟는 데 비해 삼성바이오로직스는 복수의 기관에 복수의 제품승인을 동시에 추진했다. 삼성바이오로직스 관계자는 “승인 획득에 소요되는 시간을 획기적으로 줄여 고객들에게 좀 더 빨리 제품을 공급할 수 있게 한 것”이라고 설명했다.
삼성바이오로직스 김태한 사장은 “앞으로 삼성바이오로직스가 생산능력에서 뿐만 아니라 품질부분에서도 세계 최고로 인정받을 수 있도록 노력하겠다”며 “고객들에게 더 좋은 품질의 제품을 더 빠르고 더 낮은 가격에 공급할 수 있도록 끊임없이 혁신해 나가겠다”고 말했다.
정현수 기자 jukebox@kmib.co.kr