바이오신약 미국 시장 첫 진출…SK케미칼 혈우병치료제 FDA 승인

국내에서 개발된 바이오 신약이 처음으로 미국 시장에 진출하게 됐다.

SK케미칼은 A형 혈우병 치료제 ‘NBP601’(제품명:앱스틸라, AFSTYLA)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 27일 밝혔다.

A형 혈우병은 '제8인자'의 결함 혹은 결핍으로 발병되는 선천적 출혈 질환(피가 응고되지 않는 질환)이다.

NBP601은 SK케미칼이 2009년 호주 CSL사에 기술 수출한 바이오 신약 물질이다. 국내 제약사가 개발한 바이오 신약이 FDA 시판 허가를 받은 것은 처음이다.

미국 내 A형 혈우병 치료제 시장은 2014년 기준 3조6000억원(30억 달러) 규모다. 2023년엔 약 33% 증가한 4조9000억원(41억 달러)으로 성장이 예상되고 있다.

바이오 신약은 기존 화학적 의약품과 달리 단백질, DNA 등 생물학적 물질로 구성된 의약품이다. 바이오시밀러는 이런 오리지널 바이오 신약의 복제품을 말한다.

SK케미칼은 바이오 신약의 불모지였던 국내에서 2009년 최초로 바이오 신약의 기술 수출에 성공, 상용화까지 이르게 됐다.

SK케미칼 박만훈 사장은 “연구개발(R&D)에 대한 오랜 투자가 결실로 맺어졌다. 뛰어난 효능과 환자 편의성이 성공적인 글로벌 상업화의 원동력이 될 것”이라고 말했다.

미국에 이은 세계 주요국 진출도 가시권에 들어왔다. NBP601은 현재 유럽과 호주에서 허가 당국에 의한 최종 시판 승인 단계에 있는 상태다.

민태원 기자 twmin@kmib.co.kr