첫 국산 폐암 표적 항암제 한미약품 올리타정 허가

한미약품의 ‘올리타정’이 국내에서 개발된 표적항암제 가운데 처음으로 신약 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 폐암 치료에 사용되는 표적항암제 ‘올리타정200밀리그램’(올무티닙염산염일수화물)과 ‘올리타정400밀리그램’을 13일 허가했다고 밝혔다. 올리타정은 국내 제약회사가 개발한 27번째 신약이다.

올리타정은 기존 표적 폐암 치료제 중 하나인 ‘EGFR-TKI’ 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용된다. 올리타정은 지난해 12월 미국 식품의약품청(FDA)에서 ‘혁신치료제’로 지정받은 바 있다. FDA는 중대한 질병의 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질을 지정해 제품의 개발 및 허가를 촉진하고 있다. 한미약품은 지난해 이 표적치료제 기술을 베링거인겔하임에 8500억원을 받고 기술이전했다.

이번에 허가된 품목은 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2차 임상시험 자료로만 심사·허가됐다. 식약처는 “신속심사·허가제를 적용해 제품출시를 약 2년 단축했다”고 설명했다.

식약처는 “기존 폐암 치료제 복용 후 발생한 내성으로 적절한 치료방법이 없는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

권기석 기자 keys@kmib.co.kr