국내 개발 '버거병 줄기세치료제' 미국 FDA '희귀의약품' 지정

국내 바이오기업이 개발한 줄기세포 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 승인을 받았다.

바이오기업 네이처셀과 바이오스타기술원은 자가지방줄기세포 치료제 ‘바스코스템’이 미국 FDA로부터 지난 6일 ‘버거병(혈관 폐쇄로 팔다리가 썪는 병) 치료’를 위한 개발단계 희귀의약품 지정 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 바이오스타기술원이 지난 1월 신청한지 100일만에 승인을 받은 것이다.

네이처셀은 6월 미국 FDA를 방문해 임상 계획을 확정하고 올해 내 미국에서 시판을 전제로 하는 임상시험을 시작한다는 계획이다.

버거병은 사지 말단의 혈관을 망가뜨리는 질환으로 피부궤양이나 괴사로 절단에 이르는 희귀난치병이다. 버거병은 현재까지 적절한 치료제가 개발되지 않아 환자들이 극심한 통증과 사지 절단의 두려움에 시달리고 있어 새로운 치료제가 필요한 실정이다.

미국과 유럽의 경우 약 5만명의 환자가 있으며 버거병 치료 시장 규모는 약 25억달러로 추정되고 있다.

네이처셀 관계자는 “임상시험은 1상의 경우 국내 자료로 대체됐으며 2상 임상시험부터 시작될 것”이라며 “임상시험이 정상 진행된다면 2018년말 쯤 미국내 시판이 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.

민태원 기자 twmin@kmib.co.kr