셀트리온 '램시마' 미국 FDA 판매 허가 획득, 20조원 시장 뚫었다

셀트리온은 5일(현지시간) 첫 항체 바이오시밀러(바이오복제약) ‘램시마(Remsima)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 내 판매 허가를 획득했다고 6일 밝혔다.

FDA는 류머티스성 관절염, 강직성 척추염, 성인 궤양성대장염, 소아·성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대한 판매 허가를 승인했다.

셀트리온은 이번 허가를 통해 미국을 포함해 총 71개 국가에서 램시마를 판매하게 된다.

램시마는 세계 최초 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제다. 2012년 7월 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했고 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받은 바 있다.

업체 측은 램시마가 미국 시장에서 최대 3조5000억원 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다.

램시마의 오리지널 제품인 존슨앤드존슨의 ‘레미케이드'는 세계 시장에서 연 98억8500만달러(한화 12조원)의 매출을 기록하고 있다. 미국은 이 시장의 절반(지난해 기준 5조4400억원)을 차지하고 있다.

오리지널 제품을 포함해 같은 적응증을 보유한 TNF-알파 억제제의 세계 시장은 35조원, 미국은 20조원 규모다. 현재 레미케이드를 비롯해 휴미라(애브비), 엔브렐(암젠) 등 3개 제품이 분점하고 있다.

셀트리온 측은 “램시마가 TNF-알파 억제제 시장의 10%를 점유한다고 가정하면, 한 제품만으로 3조5000억원의 매출이 가능할 것으로 예상한다”며 “이미 지난해 유럽 주요 국가 발매 9개월 만에 오리지널의약품 시장의 20% 이상을 차지했었다”고 설명했다.

이어 “최대 제약사의 연간 매출이 1조원 내외인 한국 제약업계에서 단일품목으로 조 단위 매출을 내는 의약품의 탄생은 의미가 큰 성과”라고 밝혔다.

김형기 셀트리온 대표는 “셀트리온은 앞으로 램시마를 비롯해 지난해 유럽 허가를 신청한 비호지킨스 림프종 치료제 트룩시마, 연내 허가 절차에 돌입할 예정인 유방암 치료제 허쥬마를 ‘퍼스트무버(First Mover) 바이오시밀러'군으로 삼아 세계 시장을 선도할 것”이라고 전했다.

이어 “이후 2018년 허가 신청을 목표로 휴미라 바이오시밀러인 CT-P17, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16을 후속제품군으로 선보이는 한편, 항체 독감치료제 CT-P27과 유방암 치료용 항체 ADC(Antibody-Drug Conjugate) CT-P26 등을 ‘바이오신약'군으로 개발해 글로벌 톱 10 바이오기업으로 성장하겠다”고 덧붙였다.



정현수 기자