의료기기, 신의료기술 최대 9개월 빨리 시장에서 접한다

앞으로 새롭게 개발된 의료기기와 신의료기술이 기존보다 최대 9개월 빨리 시장에서 접할 수 있게 된다.

보건복지부는 22일부터 의료기기 허가와 신의료기술평가 통합 운영 시범사업을 시작한다고 21일 밝혔다.

의료기기 허가와 신의료기술 평가를 한번에 신청하고 동시에 심의를 받은 후 바로 시장에 진입할 수 있도록 하는 것이다. 지금까지는 의료기기 허가후 신의료기술 평가를 순차적으로 거쳐야 했고 여기에 총 1년여(식품의약품안전처 허가 80일, 신의료기술평가 280일)가 걸렸다.

복지부 관계자는 “통합운영을 통해 의료기기 허가 결과 통보(80~140일 소요)후 바로 시장 진입이 가능하게 된다”면서 ”기존보다 3~9개월 단축될 것”이라고 말했다.

복지부는 시범사업을 거친 후 오는 7월부터 본격 시행할 예정이다.

이번 시범사업은 지난해 11월 ‘제4차 규제개혁장관회의’에서 발표한 ‘신의료기술평가 간소화·신속화’의 후속조치다.

의료기기 허가와 신의료기술평가가 하나의 제도 같이 운영된다. 개발업체는 식품의약품안전처에 한번만 허가 신청하면 된다. 신의료기술평가 심의 과정에 복지부와 식약처가 검토 내용을 내부 조율한다. 조율된 결과가 반영된 통합 허가증만 받으면 바로 시장에 내 놓을 수 있다.

적용 대상은 시장 진입을 위해 허가와 신의료기술평가가 모두 필요한 의료기기다. 의료기기와 이를 이용한 의료기술의 사용 목적이 동일하고, 허가시 사람을 대상으로 하는 임상시험이 필요한 의료기기다.

예를들면 약물 부작용으로 약제 사용이 불가능한 녹내장 환자의 안구에 전용 스텐트를 삽입함으로써 안압을 감소, 치료하는 기술이 시범사업 대상이 될 수 있다.

또 어린이 척추측만증 치료를 위해 외부 작동을 통해 길이 조정이 가능한 새로운 고정체를 삽입하는 기술도 포함된다. 여러차례 개복 수술을 하지 않아도 되는 장점이 있다.

이번 시범사업은 의료기기 제조·수입업체의 신청에 따라 적용된다. 국내 판매 계획은 없고 해외 수출 및 개발도상국 기부 등을 목적으로 허가가 필요할 땐 통합운영 시범사업 신청없이 식약처의 의료기기 허가만을 신청할 수 있다.

민태원 기자 twmin@kmib.co.kr