국내 제약사 복제약, 미국 시장 첫 진출…대웅제약 '메로페넴'

우리나라 제약사가 만든 복제약(제네릭)이 처음으로 미국 의약품 시장에 진출한다.

대웅제약은 “항생제 ‘대웅메로페넴주’가 미국식품의약국(FDA)의 판매 승인을 받았다”고 5일 밝혔다.

국내 제약사의 신약이 FDA의 승인을 받은 경우는 LG생명과학의 팩티브, 동아ST의 시벡스트로 등 몇차례 있었지만 제네릭이 미국 시장에 발매되는 것은 처음이다. 메로페넴의 오리지널 약은 글로벌제약사 아스트라제네카의 ‘메렘’이다.

대웅제약은 미국 진출을 위해 2009년 미국 매릴랜드에 현지법인을 설립했고, 2012년에는 FDA에 대웅메로페넴주의 제네릭 허가(ANDA)를 신청했다. 지난해 초 공장 실사가 완료됐다.

메로페넴은 폐렴, 패혈증, 중증 박테리아 감염, 일반 감염 등 광범위한 용도로 사용되는 카바페넴 계열의 항생제다.

대웅제약 이종욱 부회장은 “다른 항생제와의 교차 내성이 적고 세균의 외막 투과성이 높아 약효가 강하다”며 “항생제 사용시 나타나는 구토 등 부작용이 적은 것이 대웅 메로페넴의 특징”이라고 설명했다. 대웅제약은 대웅메로페넴의 FDA 허가를 계기로 중동, 남미 시장까지 해외 진출을 확대할 방침이다.

민태원 기자 twmin@kmib.co.kr