한미약품 미국FDA에 폐암치료신약 신속시판허가 신청

한미약품은 최근 미국 식품의약국(FDA)가 자사 개발 폐암 치료제 ‘HM61713’에 대해 ‘혁신치료제’로 지정했다고 21일 밝혔다. HM61713은 지난 7월 한미약품이 독일 제약사 베링거인겔하임과 글로벌 라이선스 아웃 계약(한국, 중국, 홍콩 제외)을 체결한 항암제 내성 표적 치료제다.

FDA의 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)은 생명을 위협하는 중대한 질병 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질에 대한 우선 심사를 통해 제2상 임상시험연구 결과만으로도 신속하게 시판허가를 부여하는 일명 ‘급행허가’ 제도다. 우리나라 제약사가 개발한 신약 후보물질이 혁신체료제 지정을 받기는 처음이다.

베링거인겔하임은 현재 진행 중인 글로벌 2상 임상시험연구(ELUXA1) 결과를 근거로 2017년 한 해 동안 새 항암표적치료제 시판 허가 절차를 본격 진행할 계획이다. 또 HM61713에 대한 글로벌 제3상 임상시험연구도 추진한다.

한미약품에 따르면 이번 FDA의 혁신치료제 지정은 지난 18~21일 싱가포르에서 열린 ‘ESMO 아시아 2015’ 학술대회에서 발표된 HM61713의 1~2상 임상시험(M-EMSI-101) 연구결과를 바탕으로 이뤄졌다.

연구결과 HM61713는 기존 폐암 표적치료제 ‘EGFR TKI’에 내성을 보인 ‘T790M’ 유전자 변이 양성 비(非)소세포폐암 환자에게 치료효과를 나타냈다. HM61713 800㎎을 1일 1회 투여하자 종양 크기가 감소한 것이다.

한편 한미약품은 최근 HM61713에 대한 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다.

이기수 의학전문기자 kslee@kmib.co.kr