코오롱, 유전자치료제 티슈진-C 美 FDA 임상 3상 승인

코오롱그룹이 세계 최초로 개발 중인 퇴행성관절염 세포유전자 치료제 티슈진-C(상품명 인보사)가 미국에서 의약품 시판을 위한 연구단계의 마지막 단계인 ‘임상3상’에 진입했다.

코오롱의 자회사인 티슈진(미국 현지 법인)은 지난 15일 미국 FDA(식품의약국)와 인보사에 대한 임상3상 수행계획 사전평가를 종료하고, 임상3상 진입을 확정했다고 17일 밝혔다. 임상3상에서는 미 전역에서 1020명의 환자가 약을 투여 받고 통증완화와 활동성, 관절강간격 등 측정을 통해 인보사의 퇴행성관절염 치료 효능을 평가하게 된다. 임상3상이 완료되면 미 FDA의 신약 허가 결과에 따라 치료제로 인정받을 가능성이 높다. 코오롱은 국내에서도 서울대병원과 삼성서울병원, 서울아산병원 등 12개 대학병원에서 환자 156명을 대상으로 임상3상을 진행 중이며, 7월 임상을 마무리하고 연내에 식약처에 품목승인을 신청할 계획이다.

노용택 기자 nyt@kmib.co.kr