식약처, 세계 최초 췌장암백신 ‘리아백스주’ 시판 허가

국내 바이오벤처기업이 개발한 췌장암 치료 백신이 유럽 지역에서 진행된 임상시험 연구결과를 바탕으로 신약 허가를 받았다.

카엘젬백스는 15일 식품의약품안전처가 자사의 췌장암 백신 ‘리아백스 주’(GV1001)를 췌장암 치료 신약으로 허가했다고 밝혔다.

팹타이드 성분의 리아백스주는 암세포에서 과다 발현되는 효소 텔로머라제(hTERT)를 주원료로 만들어진 세계 유일의 췌장암 치료 신약이다.

카엘젬백스는 지난 2000년도부터 10여개가 넘는 임상시험 연구를 미국, 영국, 프랑스를 포함한 12개 국가에서 진행해 안정성 및 효능을 검증받았다. 미국FDA(식품의약국)와 유럽EMA(유럽의약품청)은 2006년 이 약을 희귀의약품(orphan drug)으로 지정, 말기 췌장암 환자들에 한해 사용할 수 있도록 허가하기도 했다. 카엘젬백스는 이휴 2012년 5월까지 약 5년간 영국 췌장암 환자 1062명을 대상으로 본격 상용화를 위한 대규모 제3상 임상시험 연구를 실시했다.

그 결과 리아백스주는 췌장암 환자의 자기 면역을 극대화시켜 암세포를 파괴하는 효과를 나타내는 것으로 확인됐다. 뿐만 아니라 기존의 항암화약요법에 사용되는 젬시타빈, 카페시타빈 등의 항암제들과 병용 투여 시 암환자의 생존기간을 연장시키는 효과도 나타내는 것으로 밝혀졌다.

카엘젬백스 김상재 대표는 “특히 바이오마커인 이오탁신(eotaxin)이 높은 환자들에게 효과가 좋다”면서 “생존율이 낮은 췌장암 환자들이 이 약을 사용하면 생존기간을 연장하면서 새로운 치료법을 모색하거나 여생을 정리하는 여유를 누리게 될 것으로 기대된다”고 말했다.

이기수 의학전문기자 kslee@kmib.co.kr