동아에스티, 수퍼박테리아 퇴치효과 신약 '비벡스트로' 출시승인 신청

동아에스티(대표 박찬일)는 자체 개발 신약으로는 최초로 지난 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받은 테디졸리드 포스페이트(Tedizolid Phosphate) 성분의 수퍼박테리아 타깃 항생제 ‘시벡스트로’(SIVEXTRO)’에 대한 국내 시판 허가 신청서를 한국식품의약품안전처(KFDA)에 제출했다고 1일 밝혔다.

동아에스티는 올해 미국에 이어 2015년 상반기 중 국내 및 유럽 지역에도 시벡스트로를 출시할 계획이다. 시벡스트로는 지난 2월 유럽의약국(EMA) 판매허가신청(MAA)의 예비 심사를 통과해2015년 상반기 허가검토가 완료되면 미국에 이어 유럽까지 발매가 예상된다.

시벡스트로는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)의 치료에 사용하는 경구 및 주사제 형태의 옥사졸리디논계 항생제다. 임상시험 연구결과 1일 1회씩, 6일간만 투약해도 뚜렷한 치료효과를 볼 수 있는 것으로 나타났다.

동아에스티는 2003년 이 약의 주성분인 ‘테디졸리드’의 구조를 발굴해 2004~2006년 독성을 평가하는 전(前) 임상시험 연구를 진행했다. 이후 2007년 1월 미국 제약사 트리어스(현재 큐비스트에 인수)를 통해 미국 및 글로벌 임상시험 연구를 실시, 지난 6월 미국FDA로부터 신약 허가 승인을 받았다.

수퍼박테리아는 항생제의 잦은 사용으로 내성이 생겨 강력한 항생제에도 죽지 않아 인체 감염 시 치명적인 병을 유발하는 세균이다.

질병관리본부의 ‘병원 내 슈퍼박테리아 감염신고 현황’에 따르면 우리나라는 2011년 2만2928건에서 2012년 4만4174건, 2013년 8만955건, 2014년 6월말 현재 벌써 4만1883건으로, 해를 거듭할수록 감염건수가 급증하고 있다.

동아에스티 박찬일 사장은 “날로 심각해지는 수퍼박테리아의 위협 속에서 시벡스트로는 허가 시 우수한 내약성과 1일 1회씩 단 6일간 투약해 효과를 볼 수 있어 편리한 게 특징”이라고 말했다.

이기수 의학전문기자 kslee@kmib.co.kr