‘의약품 부작용 피해구제’ 입법예고… 12월부터 장애급여·사망보상금

부산에 사는 김모(38·여)씨는 2010년 감기몸살로 약국에 갔다. 감기약을 사먹었는데 오히려 고열이 나고 온몸이 심하게 가려웠다. 병원 응급실에 찾아가 처방받은 약도 증세를 더 악화시켰다. 검사 결과 스티븐스존슨증후군(SJS)이란 진단을 받았다. 전신에 물집이 생겨 환자의 10% 정도는 목숨을 잃는 이 병은 약물 알레르기 때문에 생긴다. 김씨는 증상이 눈에 전이돼 13차례 수술을 받았지만 결국 실명했다. 이듬해 10월 국가와 제약사 등을 상대로 4억8000여만원을 보상하라는 소송을 냈다.

이렇게 환자가 의약품을 정상적으로 사용했는데 부작용이 생겨 큰 피해를 입을 경우 장애급여나 사망 보상금을 받을 수 있게 된다. 식품의약품안전처는 21일 ‘의약품 부작용 피해구제에 관한 규정’과 시행규칙을 입법예고했다.

12월부터 시행될 이 규정은 제약사가 제대로 만든 약을 의사가 정상적으로 처방하고 환자도 복용수칙을 잘 지켰는데 부작용이 생겼을 때 적용된다. 항생제를 먹고 발진이 생기거나 해열진통제 때문에 간에 손상을 입는 등의 피해도 구제 대상이다. 식약처는 입원 치료를 받아야 하는 중증 이상의 부작용 환자가 연간 1000명 이상 발생하는 것으로 추정하고 있다.

피해자가 신청서와 관련 자료를 한국의약품안전관리원에 제출하면 보건의료·법의학 전문가로 구성된 ‘부작용심의위원회’에서 피해구제급여 지급 여부를 결정한다. 진료비는 본인부담금 전액, 사망 보상금은 최저임금의 5년치, 장애 보상금은 장애 등급에 따라 결정된다. 단, 암 치료 의약품, 체외진단용 의약품, 약국이나 병원에서 조제한 약, 자가 치료용 의약품 등은 구제 대상에서 제외된다. 피해구제 비용은 제약사들이 내는 기본분담금과 추가분담금 등으로 조달된다.

태원준 기자 wjtae@kmib.co.kr