[암과의 동행] 세계 첫 유방암 항체시밀러… 셀트리온 ‘허쥬마’ 국내서 판매 시작

세계 최초의 유방암 항체시밀러 ‘허쥬마’가 국내에서 허가를 받아 기대를 모으고 있다. 식품의약품안전처는 지난 1월 10일 셀트리온의 유방암 치료제인 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러(동등생물의약품) 허쥬마에 대해 최종 판매허가를 했다고 밝혔다.

이번 허가에 따라 허쥬마는 보건복지부 고시 등 관련 절차를 거쳐 올해 상반기부터 국내에서 전이성 유방암과 조기 유방암, 전이성 위암 치료제로 판매가 가능해진다.

허쥬마의 판매허가 승인은 중증질환인 항암제 분야에서 바이오시밀러의 영역을 열었다는 점에서 의미가 있다.

세계 최초의 항암제 바이오시밀러 승인이기 때문이다. 허쥬마는 암세포의 성장에 관여하는 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein)의 기능을 억제해, HER2가 과발현된 암세포를 선택적으로 파괴시키는 표적치료제 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다.

이에 따라 유방암 치료제인 허쥬마는 연간 63억 달러(약 7조원)에 달하는 오리지널 의약품 시장을 공략할 수 있게 됐다. 국내시장의 규모는 대략 800억원에 달하는 것으로 추산된다. 유럽 등 선진국 시장에서 유방암 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 마무리한 회사가 아직은 없기 때문에 셀트리온은 당분간 이 시장에서 독점적 지위를 확보할 수 있을 것으로 예상되고 있다.

셀트리온은 허쥬마의 개발을 위해 30개월에 걸쳐 15개국에서 임상1·3상의 다국가 임상을 진행했으며 이 임상결과는 세계최대 암학회인 미국 임상종양학회(ASCO) 등에서 발표해 관련 전문가들로부터 주목을 받은 바 있다.

다국적 기업 등이 항체 바이오시밀러 개발에 뛰어든 가운데 셀트리온은 유일하게 두 개의 바이오시밀러 개발과 허가에 연이어 성공함으로써 글로벌 시장에서 바이오시밀러 분야의 선도기업임을 확실히 했다. 셀트리온은 지난해 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초의 항체 바이오시밀러 램시마의 판매허가를 받아냄으로써 세계적인 바이오의약기업으로서 이름을 알린 바 있다.

고가인 항체 의약품 중에서도 특히 항암제는 비싼 약가가 문제가 돼 왔다. 허쥬마의 오리지널 약제는 발매 초기 7000만원에 달하는 비싼 약가 때문에 회사와 유럽 보건당국 간 마찰이 발생하기도 했다.

셀트리온 관계자는 “이번 허쥬마 발매에 따라 국내의 경우 오리지널 약제의 가격은 30% 자동 인하되며 이는 건강보험 재정의 건전성 확보에 도움이 될 뿐만 아니라 높은 약가 때문에 항체의약품 항암제의 치료 혜택을 받지 못했던 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 것으로 기대된다”고 말했다.

장윤형 쿠키뉴스 기자