관절염 치료 효과·장기 복용 안전성 입증

녹십자가 개발한 국내 천연물신약 4호 관절염치료제 ‘신바로 캡슐’의 장기간 복용 시 안전성과 치료 효과를 확인한 4상 임상시험 결과가 대한정형외과학회와 대한재활의학회 심포지엄을 통해 지난달 발표됐다.

녹십자가 지난 2011년 출시한 신바로 캡슐은 관절염, 퇴행성 척추염, 디스크 등 골관절질환의 치료에 오랜 기간 사용되며 효능과 안전성이 입증된 구척, 방풍 등 6가지 천연물이 주성분인 천연물신약 관절염 치료제다. 신바로 캡슐 임상 4상 시험은 관절염환자의 6개월 간 장기 복용 시 안전성과 치료 효과를 확인하고자 출시 직후부터 이달까지 국내 760여명의 환자를 대상으로 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등에서 실시됐다. 국내에서 관절염치료제의 6개월 간 장기 복용 시 안전성을 확인한 임상시험은 이번이 처음이다.

지난달 17일 서울 그랜드힐튼 호텔에서 열린 대한정형외과학회 심포지엄에서는 빈성일 서울아산병원 정형외과 교수가 좌장을 맡은 가운데, 임상시험을 주도한 하철원 삼성서울병원 정형외과 교수가 관절염 치료 시 가장 문제가 되는 위장관계 이상반응의 발생률을 다국적제약사 케미컬 신약의 과거 데이터와 비교한 신바로 캡슐 임상 4상 결과를 발표했다.

이날 하철원 교수는 “이번 6개월간의 장기 임상 결과 신바로 캡슐이 다국적 제약사 케미컬 신약의 과거 데이터와 비교해 위장관계 이상반응 발생률 및 위장관계 부작용으로 인한 중도탈락률이 유의하게 낮았으며, 위장관계에 중대한 이상반응인 PUB(위장관 천공, 폐색, 출혈) 연간발생률은 신바로 캡슐군의 경우 0%로 나타났다”고 말했다.

이어 하 교수는 “관절의 통증, 뻣뻣함, 관절 기능 등을 평가하는 워막(WOMAC), 한국형 슬관절 점수(KKS), 통증평가척도(VAS)의 개선으로 관절염 증상이 24주간 안정적으로 개선된 것을 확인했다”며 “이번 연구를 통해 ‘신바로 캡슐’의 장기복용이 많은 장점이 있다고 판단된다”고 덧붙였다.

이영수 쿠키뉴스 기자