동화약품, 설사약 성분 속인채 20년간 판매

성분을 속인 설사약이 20년 넘게 팔린 사실이 뒤늦게 적발돼 판매금지 조치됐다. 해당 제약회사는 애초 신고와 성분이 다르다는 사실을 알고도 10년 가까이 아무런 조치도 취하지 않았다.

식품의약품안전처는 동화약품의 유산균 정장제(설사약) 락테올(성분명 틴달화 락토바실루스아시도필루스) 3종과 제네릭(복제약) 56종 등 총 59종을 판매중지 및 회수조치하고 특별재평가를 한다고 8일 발표했다. 다만 해당 유산균이 건강기능식품 등에 널리 쓰이는 성분인 만큼 안전과는 무관하다고 강조했다.

식약처는 급성설사치료제로 허가된 락테올의 유산균 성분이 허가 당시 등록한 성분과 다르다는 사실을 최근 확인했다. 1988년 제품 허가 당시에는 락토바실루스아시도필루스가 사용됐다고 보고했으나, 실제로는 다른 종의 혼합물을 사용해온 것이다. 이후 다른 제약사들은 공개된 허가 정보를 토대로 92년부터 복제약을 만들어 허가를 받았다.

프랑스의 제품 개발업체는 2005년 허가받은 정보와 실제 원료의 균종이 다르다는 사실을 파악한 뒤 국내 판권을 가진 동화약품에도 이런 사실을 통보했다. 하지만 동화약품은 이를 전달받고도 아무런 후속 조치를 하지 않았다. 결과적으로 환자들은 효과가 검증되지 않은 약을 사용해온 셈이다.

식약처는 원료 유산균이 다르다는 사실을 프랑스 개발사로부터 통보받고도 이를 변경신고하지 않은 동화약품에 제조업무정지 6개월의 행정처분을 내리고 사법당국에 고발키로 했다.

급성설사 증상 등으로 락테올 등을 사용해온 환자들은 의·약사와 상담해 일반 지사제나 다른 유산균 제제로 대체 복용하면 된다.

이영미 기자 ymlee@kmib.co.kr