국내 개량신약 美시장 첫 진출

국내 개량신약이 시판 허가를 얻어 세계 최대 의약품 시장인 미국에 처음으로 진출하게 됐다. 370조원 규모 북미 시장 공략의 발판을 마련했다는 의미가 크다.

보건복지부는 한미약품의 역류성식도염 치료제 에소메졸이 미국 식품의약국(FDA)의 최종 시판 허가를 받았다고 7일 밝혔다. FDA 시판 허가는 국산 신약인 LG생명과학의 팩티브·성장호르몬 밸트로핀에 이어 세 번째이지만 개량신약 가운데는 처음이다. 개량신약이란 오리지널 약의 물리·화학적 성분을 바꾼 약으로, 신약에 비해 시장이 안정적이라는 장점이 있다.

에소메졸의 오리지널 제품인 넥시움은 미국 내 처방 1위 제품으로 지난 한 해 미국에서만 60억 달러어치가 팔렸다. 에소메졸은 넥시움과 비교해 효능은 동일하되 가격은 저렴하다. 따라서 내년 5월 특허 만료 후 제네릭(복제약)이 쏟아지기 전 넥시움의 대체재로 경쟁력이 높다는 평가다. 한미약품은 미 제약사 아스트라제네카와 2년여간 특허침해 소송을 벌인 끝에 에소메졸을 개량신약으로 인정받았다.

에소메졸이 미국 시장에 안착하면 북미에서 상업적으로 성공한 첫 한국산 의약품이 될 전망이다. 앞서 시판 허가를 얻은 팩티브는 판매가 거의 이뤄지지 않았고, 밸트로핀은 아예 시판조차 되지 않았다. 이미 유사 제품이 많아 업체가 판매를 보류했기 때문이다. 에소메졸 외에도 LG생명과학·녹십자 등의 제품 5종이 임상시험 등을 완료해 조만간 추가 진출도 기대된다.

이영미 기자 ymlee@kmib.co.kr