‘램시마’로 자가면역질환 치료제 시장 공략 나섰다… 셀트리온, 동등생물의약품 판매 세계 첫 허가 받아

셀트리온(회장 서정진·사진)이 세계 최초로 허가받은 바이오시밀러(동등생물의약품) ‘램시마(Remsima)’를 앞세워 전세계 시장에 도전장을 던졌다.

램시마는 세계 최초의 동등생물의약품으로 주성분인 인플릭시맙(infliximab)은 1998년 발매 이후 전세계적으로 150만명 이상에게 사용돼온 자가면역질환 치료제다. 지난해 7월 국내 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 세계 최초로 판매 허가를 받았으며, 현재 유럽연합(EU)을 포함해 전세계 60여개국에 제품 허가를 신청한 상태다. 국내에서는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 성인 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등 6개 적응증에 대해 허가받았다.

지난해 램시마의 허가는 이례적으로 국내뿐 아니라 전세계적인 이목을 끌었다. 동등생물의약품으로는 전세계 최초의 허가였던 데다 향후 전세계 동등생물의약품 허가의 바로미터가 될 것이라는 기대에서다.

실제 램시마 허가 소식은 미국의 저명한 바이오의학전문매체인 바이오월드(BioWorld)가 지난 연말 선정한 2012년 의약 10대 뉴스 중 주요 뉴스 4위에 선정됐고, 이에 앞서 포스텍 생물학연구정보센터(BRIC)가 국내 생물학 관련 연구자들을 대상으로 설문조사해 발표한 2012 바이오분야 톱5 뉴스에 선정되기도 했다.

램시마의 가장 큰 장점은 무엇보다도 환자들의 치료 접근성을 높였다는 데 있다. 류마티스 관절염, 강직성 척추염 등 램시마가 사용되는 자가면역질환은 연간 치료비용만 1인당 1000만원이 넘는다. 하지만 램시마의 가격은 병당 37만892원으로, 류마티스 환자(체중 60㎏ 기준)의 연간 치료비로 환산하면 경쟁약의 35∼39% 수준에 불과하다.

셀트리온 관계자는 “램시마의 발매는 좋은 약을 저가에 공급함으로써 자기면역질환으로 고통 받고 있는 환자들에게 항체의약품의 접근성을 높이는 계기가 되고 있다”고 말했다.

그러나 문제는 국내의 경우 국민건강보험의 재정안정성 등을 이유로 항체의약품에 대해 허가 범위 내에서도 제한적 급여에 그치고 있다는 점이다. 이에 따라 국내에서 항체의약품의 혜택을 받는 환자는 전체 류마티스 환자의 1% 미만에 불과한 실정이다. 이는 영국(14.9%)과 프랑스(13.1%), 독일(12.3%) 등에 비해 현저히 낮은 수준이다. 이에 셀트리온은 램시마의 허가적응증에는 포함되지만 건강보험의 혜택을 받지 못하는 환자들을 위해 한국의료지원재단과 함께 최대 50%의 약제비를 지원하는 의료비 지원 사업을 진행하고 있다.

이외에도 램시마는 전세계적인 임상을 통해 약효와 안전성을 입증했다. 또 정맥 투여를 통한 신속한 효과 발현과 ‘2개월에 1회 투여’로 높은 편의성 및 환자 선호도 등을 장점으로 꼽을 수 있다.

2011년 기준 램시마가 속한 TNF-알파 억제 항체치료제 시장 규모는 전세계적으로 27조원에 달한다. 지난해에는 약 29조원, 올해는 약 32조원 규모에 이를 전망이다. 램시마가 이 시장의 10%만 장악하더라도 1조∼2조원의 매출도 충분히 가능하다.

서정진 셀트리온 회장은 “램시마는 EU를 비롯한 세계 150여개국의 시판허가를 목표로 개발됐다”면서 “램시마가 조만간 유럽의약품청(EMA, 38개국)의 제품 허가를 받게 되면 올해 상반기까지 램시마가 판매되는 국가는 50∼60개국으로 늘어날 것”이라고 말했다.

박주호 쿠키건강 기자 epi0212@kukimedia.co.kr