만성 B형간염 1차치료제 테노포비어, 바이러스 억제 우수… 내성도 발현안해

지난해 12월 국내에 출시된 만성B형 간염 1차 치료제 비리어드(성분 테노포비어)가 라미부딘 내성 환자 대상의 단독 치료 임상결과, 높은 바이러스 억제 효과와 우수한 안전성을 확인했으며 내성 또한 발현되지 않은 것으로 나타났다. 이번 임상연구는 지난해 11월 미국간학회(AASLD)를 통해 공개됐다. 이와 함께 미국간학회에서는 치료를 받은 적이 없는 환자를 대상으로 테노포비어의 유효성을 평가하는 등록임상 102, 103연구의 6년 결과도 함께 제시됐다.

◇미국간학회 임상연구 어떤 내용 담았나= 전체 8년으로 설계된 102, 103 등록임상 6년 연구 결과 테노포비어는 B형 간염 바이러스의 강력한 억제효과, 우수한 안전성, 내성 발현이 되지 않는 점 등에서 5년 연구 결과와 동일한 것으로 확인됐다. 또 라미부딘 내성 환자에 대한 2년간의 테노포비어 단독 치료 임상결과 바이러스 억제 효과, 우수한 안전성, 내성이 발현되지 않는 점 등도 입증됐다.

초치료 환자를 대상으로 한 테노포비어 임상(102, 103) 6년 결과에서는 테노포비어를 복용한 환자 대다수에서 혈중 HBV DNA가 400copies/㎖ 이하로 억제된 상태는 102연구(e항원 음성, N=284)에서 99.6%, 103연구(e항원 양성, N=169)에서는 99%로 나타나, 간염 바이러스가 잘 억제된 상태를 유지했다. 반면 약제 내성은 발현되지 않았다. 테노포비어의 간기능 개선을 확인할 수 있는 알라닌분해효소(ALT) 수치 정상화 비율은 102, 103연구에서 각각 86%, 78%로 확인됐다. 103연구에서 e항원 소실은 50%였으며 이 중 37% 환자에서 혈청전환이 이뤄졌고, s항원 소실은 11%, 이 중 혈청전환이 된 환자는 8%로 나타났다. 테노포비어 등록임상 102, 103연구는 총 8년으로 설계돼 매년 미국간학회에서 그 결과가 발표되고 있다.

안상훈 연세의대 세브란스병원 교수는 “라미부딘 치료 노출이 많은 국내 임상 환경에서 이번 비리어드의 121연구 결과는 내성을 경험한 환자의 2차 치료에서 단독요법으로 치료 패러다임을 전환할 수 있는 가능성을 확인해줬다는 데 의미가 있다”고 설명했다.

한국길리어드 관계자는 “비리어드의 102, 103 등록 임상연구 6년 결과에서도 내성환자는 나타나지 않았다”며 “이는 바이러스 억제효과가 지속적으로 유지된다는 것을 보여주는 것으로 국내 만성B형 간염 환자들이 효과적인 치료전략을 세우는 데 희소식이 될 것”이라고 평가했다.

송병기 쿠키건강 기자 songbk@kukimedia.co.kr