국내 제약계 첫 바이오시밀러 탄생… 식약청, 셀트리온 관절염 치료제 ‘램시마 주’ 허가

바이오신약 개발·제조사인 셀트리온의 ‘램시마 주(注)’가 국내에서 처음으로 바이오시밀러(동등생물의약품)로 허가받았다. 바이오시밀러 인정은 세계에서 16번째다. 첫 바이오시밀러의 탄생으로 국내 제약계는 약 1000조원로 추정되는 세계 바이오 제약시장에 본격적으로 뛰어들 수 있게 됐다.

식품의약품안전청은 셀트리온이 개발한 관절염 치료제 바이오시밀러 램시마 주를 허가했다고 23일 밝혔다. 램시마 주는 다국적 제약사 얀센의 ‘레미케이드 주’를 오리지널 의약품(대조약)으로 개발됐다. 레미케이드 주의 2011년 시장 규모는 약 72억 달러(약 8조2500억원)로 램시마 주는 조만간 2조∼3조원대의 시장을 점유할 전망이다.

바이오시밀러란 오리지널 바이오 의약품과 품질 및 효능, 안전성에서 거의 같은 평가를 받은 복제의약품. 오리지널 약값의 70∼80% 선에서 가격이 형성된다. 화학물질을 사용한 합성의약품 제네릭(generic)과 달리 바이오 의약품의 특성상 100% 복제가 불가능해 시밀러(similar)라 부른다.

전 세계적으로 허가받은 바이오시밀러는 유럽연합(EU) 13건, 일본 2건 등 총 15건에 불과하다. 모두 분자량이 작은 1세대 바이오 의약품들이다. 램시마 주는 타깃만 공격해 치료하는 항체의약품을 복제한 바이오시밀러로 세계 최초의 2세대 바이오시밀러로 평가받는다.

미국 제네릭제약회사협회(GPhA)에 따르면 향후 8년간 바이오시밀러 시장 규모는 약 310억 달러(약 35조원)까지 팽창할 전망이다. 셀트리온 등이 오리지널 약 ‘맙테라’를 본뜬 항암제·관절염 치료제, 셀트리온이 ‘허셉틴’을 복제한 항암제를 개발하는 등 현재 국내에서는 8개의 바이오시밀러가 임상시험 승인을 얻어 개발 단계에 있다.

이영미 기자 ymlee@kmib.co.kr