[혁신형 제약기업-녹십자] 2016년까지 제품 20여종 자체개발 글로벌 시장 공략

녹십자는 선택과 집중, 세계적인 신약개발이라는 전략 아래 시장진입 장벽이 높고 독점적 시장 확보가 가능한 바이오 의약품 분야에 R&D 역량을 집중하고 있다. 특히 좁은 내수 시장에서 벗어나 세계 시장으로 진출에 초점을 맞추고 있다.

올해부터 2016년까지 20여 종의 자체개발 신제품을 국내에 출시하고 미국, 유럽, 중국의 거대 의약품시장과 이머징마켓 등 세계시장을 적극 공략해 나간다는 전략이다. 구체적으로 녹십자 혈액제제와 백신 부문에서 세포배양이나 유전자재조합 방식 등을 통해 경쟁력을 강화, 세계시장을 겨냥한다는 방침이다.

현재 미국에서 임상3상 진행 중인 면역글로불린 ‘아이비글로불린 에스엔’은 2013년까지 임상을 마치고 미국 식품의약품국(FDA)로부터 품목허가를 획득해 2014년 미국시장에 제품을 공급한다는 계획이다. 미국 면역글로불린제제 시장 규모는 약 28억 달러에 이르고 평균 약 5% 이상의 성장률을 보이고 있다.

이와 함께 녹십자는 세계에서 3번째로 개발에 성공한 3세대 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진 에프’의 미국, 유럽, 중국 등 현지 개발을 위한 임상3상 임상시험계획승인(IND)을 추진 중이다. 이미 2010년 12월 미국 내 최대 바이오의약품 공급전문기업인 ASD Healthcare사와 3년간 총 4억8000만 달러 규모에 달하는 아이비글로불린 에스엔과 그린진 에프의 공급계약을 체결한 바 있어 미국 시장의 성공적 진출을 위한 가능성을 높여왔다.

한편 지난해 핵심기술인 배양세포주를 확립한 세포배양 독감백신은 이르면 2014년 출시를 목표로 개발되고 있다. 녹십자는 세계 백신제조사들의 세포배양 독감백신 개발 컨소시엄에 참여하고 있어 개발 가능성이 높다.

이와 함께 녹십자는 약 3조원 규모의 수두백신 세계시장에서 20%의 점유율을 목표로 백신의 수율 및 생산성 향상과 글로벌 스탠더드에 부합하기 위한 배양 세포주 교체를 진행하고 있다. 수두백신은 녹십자가 전세계적으로 접종되고 있는 두 개의 균주 중 하나를 보유하고 있고, 전세계적으로 수두백신을 제조하는 기업도 녹십자를 포함해 3곳 밖에 없다.

또한 녹십자는 경쟁 우위를 점할 수 있는 글로벌 바이오의약품 개발로 국내는 물론 중국 등 이머징 마켓뿐만 아니라 미국, 유럽 등 선진국 시장에도 진입해 글로벌 제약사로 도약한다는 방침이다. 녹십자가 개발 중인 바이오베터(Bio better)는 항암항체 치료제 ‘MGAH22’, 호중구감소증 치료제 ‘GCPGC’, 적혈구감소증 치료제 ‘GC1113’ 등이 있다.

현재 미국과 한국에서 다국가 임상1상이 실시되고 있는 MGAH22는 기존 의약품에 비해 적용 범위가 넓은 것이 특징으로 특허에 구애받지 않아 바이오시밀러보다 먼저 출시될 것으로 예상된다. 항암항체 치료제의 세계시장 연매출 규모는 약 6조원이며 국내 시장에서는 IMS데이터 기준 2009년 연매출 약 230억원 규모로 2006년부터 연평균 77%의 가파른 성장세를 보이고 있다.

아울러 현재 품목허가가 진행 중인 녹십자 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’는 올해 국내 출시를 시작으로 세계 시장에도 진출한다는 계획이다. 희귀질환인 헌터증후군의 치료제는 제조사가 한 곳 밖에 없어 전세계적으로 공급이 부족한 의약품 중 하나다. 세계시장 규모는 약 4200억원으로 녹십자는 25% 이상의 시장 점유율을 차지하는 것이 목표다.

이밖에 녹십자가 개발하고 있는 희귀의약품으로 파브리병치료제가 있다. 파브리병은 당지질의 선천성대사이상으로 심근경색증, 신장 이상 등 여러 증세를 일으키는 유전병으로 현재 두 가지 제품만이 쓰이고 있다.

이영수 쿠키건강 기자 juny@kukimedia.co.kr