“줄기세포 허가절차 간소화 예산 지원 확대방안 시급”

정부가 16일 줄기세포 연구·개발(R&D) 활성화 등 관련 산업 육성 의지를 밝히자 줄기세포 업체들은 적극적으로 환영하면서 정부의 차후 대책에 촉각을 곤두세웠다. 후속 대책은 크게 연구비 지원과 제도 개선 두 방향의 정책이 가능하다.

줄기세포 치료제 상업화에 가장 큰 영향을 주는 것은 단연 허가절차 간소화다. 우리나라는 세포 치료제도 의약품의 한 종류로 보기 때문에 이를 환자에게 판매하려면 총 3단계 임상시험을 거친 후 식품의약품안전청의 심사를 받아야 한다.

관련 업계는 이 과정에만 5년 이상 걸리므로 기존 화학조성물 치료제와 달리 줄기세포라는 특성에 맞는 간소화된 임상 절차가 필요하다고 주장하고 있다. 줄기세포 치료제는 아직 대량생산이 어렵고 시술비가 매우 비싸지만 기존 화학요법으로 치료가 불가능한 희귀난치성 질환을 앓는 이들에게는 새로운 희망이나 다름없다.

식약청은 줄기세포 치료제 의약품에 대한 허가 및 심사 규정 완화 내용을 담은 약사법 시행규칙 개정안을 마련해 이들 치료제의 허가 조건을 일부 조정한다는 계획을 밝혔다. 일각에서는 희귀질환 치료제의 경우 임상시험 단계 중 일부를 생략하는 방안이 담길 것으로 알려졌다. 특히 자기줄기세포의 경우 독성이 없고 안전성 확보가 용이하다는 점에서 유효성만 확인될 경우 첫 번째 임상시험(1상)을 통해 안전성이 확인되고 두 번째 임상시험(2상)을 통해 유효성이 확보되면, 곧바로 치료제 개발에 들어가고 환자에게 사용할 때 세 번째 임상시험(3상) 자료를 제출해도 되는 방안이 포함된 것으로 알려졌다. 이와 함께 1상, 2상을 함께 진행하는 방안도 검토되고 있다.

하지만 식약청 관계자는 “허가기간을 단축하고 인력을 보강하는 수준의 논의만 있을 뿐 구체적인 제도 개선까지 추진된 사안은 없다”고 말했다. 줄기세포 치료제 허가절차를 간소화하는 내용의 약사법 개정안이 이미 국회에 상정됐으나 현재 별다른 진전을 보지 못하고 있다. “쉽게 허가를 내줬다 차후에 안전문제가 발생할 수 있다”는 전문가들의 우려 때문이다.

김동욱 연세대 의대 교수(세포응용연구사업단장)는 국민건강보험공단이 지난 2월 개최한 세미나에서 “전 세계적으로 줄기세포 연구가 활발하지만 아직 초기 임상단계라서 안전성과 효과를 검증하려면 시간이 더 필요하다”고 지적했다. 이와 함께 줄기세포 관련 R&D 예산 지원을 확대하는 방안에 대해서도 논의가 진행되고 있다.

임항 기자 hnglim@kmib.co.kr