국내 개발 줄기세포 치료제, 내달 초 세계서 첫 상용화

다음 달 초 1일 세계 첫 상용 줄기세포 치료제가 우리나라에서 선보인다.

식품의약품안전청은 24일 국내 바이오기업 에프씨비파미셀의 급성 심근경색 치료제 ‘하티셀그램-AMI’가 품목 제조 및 시판 허가에 필요한 조건을 갖춘 것으로 평가돼, 다음 달 1일쯤 승인할 계획”이라고 밝혔다.

신약이 시판 허가를 받기 위해선 제조기준 및 시험방법, 우수의약품제조관리기준(GMP), 안전성 및 유효성 등 3가지 요건을 충족해야 한다.

에프씨비파미셀은 지난 3월 하티셀그램-AMI에 대한 유효성 및 안전성 심사 통과에 이어 이번 주 초 제조기준 및 시험방법과 GMP 자료에 대한 심사 절차도 무사히 통과한 것으로 알려졌다.

전 세계적으로 상업화가 임박한 줄기세포 치료제는 총 27개이고 미국이 14건으로 가장 많지만, 실제 시판 요건을 모두 갖춰 허가를 받기는 하티셀그램-AMI가 처음이다.

하티셀그램-AMI는 심장마비 위험이 높아 심장혈관을 넓혀주는 관상동맥중재수술을 받는 협심증 환자들을 대상으로 한 바이오생약이다. 수술 후 손상된 심장혈관 및 근육세포의 재생을 촉진하는 용도로 쓰인다.

세계 줄기세포 치료제 시장은 2012년 324억 달러(약 37조원) 규모에 이를 것으로 예상되고 있다.

이기수 의학전문기자 kslee@kmib.co.kr