부작용 설명없이 임상실험… 규정위반 5개 대형병원 적발

식품의약품안전청은 지난해 6∼7월 임상시험 의료기관 36곳을 조사한 결과 강북삼성병원, 분당서울대병원 등 5곳이 관련 규정을 위반한 사실이 드러나 임상 업무정지 등 행정처분했다고 21일 밝혔다.

강북삼성병원은 유방암 치료제 임상시험 참여자 7명에게 동의서를 받으면서 간질성 폐렴 등 중대한 부작용과 피해자 보상 규정 등을 제대로 알려주지 않았다. 이후 부작용과 피해자 보상 내용이 추가된 동의서로 변경했지만, 참여자 3명에게는 재동의를 받지 않은 것으로 나타났다.

분당서울대병원은 글을 읽지 못하는 피험자에게 동의를 받으면서 관련 서류를 대신 읽어주는 ‘공정한 입회자’를 참석시키지 않았다. 진통제에 대한 임상시험에선 임상 전 같은 효능이 있는 다른 의약품 복용을 중단하지 않아 시험에서 제외돼야 하는 12명의 참여자를 중도 탈락시키지 않았다.

식약청은 두 병원에 대해 임상 업무정지 3개월과 책임자 변경 처분을 내렸다.

서울성모병원, 강남세브란스병원, 서울대치과병원 3곳은 담당의사가 아닌 연구간호사가 참여자로부터 동의서명을 받거나, 참여자를 위한 설명서에 임상시험의 잠재적 위험과 이익 등의 항목을 누락하는 등 부적절한 사항이 발견돼 주의 조치를 받았다.

김정현 기자 kjhyun@kmib.co.kr