차바이오앤, 천식약 개량신약 국내 임상승인신청

[쿠키 건강] 차바이오앤디오스텍이 글로벌 개량신약으로 개발 중인 천식치료제의 국내 임상승인을 신청했다.

(주)차바이오앤디오스텍(이하 차바이오앤)은 천식치료제인 몬테루카스트(Montelukast)의 새로운 제형인 몬테루카스트 OTF(Montelukast OTF : Oral Thin Film)제제의 임상1상 시험을 위한 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 식품의약품안전청(KFDA)에 제출했다고 20일 밝혔다.

이에 따라 식약청은 30일 이내에 몬테루카스트 OTF의 비임상 연구자료, 품질자료, 임상시험계획서 및 임상시험자료집 등을 검토하고 임상시험 계획의 적절성, 안전성 및 유효성 등에 대해 심사하게 되며 이를 통해 임상승인여부를 결정하게 된다.

차바이오앤이 계획대로 임상 승인 및 임상1상을 성공적으로 마무리할 경우 추가임상 없이 몬테루카스트의 국내 특허 만료 시기인 올 12월을 전후해 몬테루카스트 OTF를 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이에 앞서 차바이오앤은 지난해 12월말 미국 FDA와의 임상허가신청 사전면담을 통해 몬테루카스트 OTF 제형의 미국 내 품목허가절차를 개량신약(505(b)(2))으로 진행하기로 확정한 바 있다.

차바이오앤 관계자는 “몬테루카스트 OTF는 새롭게 개발한 경구용제제로 환자 복용의 편의성과 복약순응도 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대된다”면서 “천식치료제 처방 시장 1위 품목인 오리지널 싱귤레어를 대체하려는 다수의 제네릭이 출시되더라도 차별화된 장점을 통해 시장에 성공적으로 진입할 것”이라고 말했다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr


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