경남·광동·대원 인태반주사제 ‘시장 퇴출’

식약청 “유용성 인정 안돼”… 녹십자 제품만 유용성 인정

[쿠키 건강] 경남제약, 광동제약, 대원제약의 인태반주사제가 시장에서 퇴출된다.

14일 식품의약품안전청은 6개 인태반 유래 의약품에 대한 임상재평가를 실시한 결과, 경남제약, 광동제약, 대원제약, 드림파마, 구주제약 등 5개 품목이 자료를 제출하지 않았거나 유용성을 인정받지 못했다고 밝혔다.

이번 재평가에서 드림파마의 ‘클라틴주’와 구주제약의 ‘라이콘주’는 자료를 제출하지 않아 허가가 취소됐고 경남제약 ‘플라젠주’, 광동제약 ‘휴로센주’, 대원제약 ‘뉴트론주’는 유용성을 인정받지 못했다. 유용성이 인정되지 못한 품목은 허가 취소와 더불어 시중 유통품에 대한 회수와 폐기 관련 절차를 밟게 된다.

이번 재평가 결과, 유용성을 인정받은 제품은 녹십자 자회사 GCJBP의 ‘지씨제이비피라이넥주’이 유일하다.

식약청에 따르면 탈락한 5개 품목 중 경남제약 ‘플라젠주’와 광동제약 ‘휴로센주’는 지난해 상반기 2억3000만원이 판매됐다.

앞서 식약청은 인태반 유래 의약품에 대한 안전성과 유효성을 재검증하기 위해 ‘자하거 추출물 주사제, 자하거 가수분해물 주사제, 자하거엑스 함유 복합액제’의 임상재평가를 단계적으로 실시해 왔다.

2009년 ‘자하거추출물 주사제’ 재평가에서는 인태반의약품 17개 품목의 유용성이 인정되고 4개 품목이 탈락했다. 2010년에는 ‘자하거엑스 함유 복합액제’를 재평가해 5개 품목이 통과했다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr


GoodNews paper ⓒ 국민일보(www.kmib.co.kr), 무단전재, 수집, 재배포 및 AI학습 이용 금지