코오롱티슈진은 27일(현지시간) 미국 캘리포니아주 산타모니카의 ‘소스 헬스케어’ 병원에서 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C(인보사)’의 3상 임상환자 투약을 재개했다고 28일 밝혔다. 코오롱티슈진은 미국 내 80여개 임상기관에서 총 1020명(임상 완료자 11명 포함)의 환자를 대상으로 2023년까지 투약을 마칠 계획이다.
인보사는 기존의 무릎 골관절염 치료 방법과 달리 무릎 관절에 직접 약물을 주입하는 주사제 형태의 바이오 신약이다. 한국에서 제29호 신약으로 허가 받았으나, 2019년 5월 주성분 중 일부가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포라는 게 밝혀져 식품의약품안전처의 제조·판매 중지처분을 받았었다. 당시 미국에서 진행하던 임상도 보류됐으나, 추가 실험자료 제출 등으로 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)의 임상 보류가 해제됐다.
김지애 기자 amor@kmib.co.kr
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