등재 30일 만에 급여신청하라니… 말뿐인 신의료기술 진흥책, 개발자들 시일촉박 자료확보 애로

간단한 혈액검사만으로 암 진단을 할 수 있다면 중증 단계를 암환자 비율을 낮추고 조기 암환자의 비율을 지금보다 높여 결과적으로 국내 암환자의 완치률을 높일 수 있을 것이다. 암 진단을 보통 CT나 MRI 등 영상의학적 진단 장비를 이용하지만 종양의 사이즈가 작거나 다른 장기 뒤로 숨어있는 경우 영상장비로도 놓치는 암이 있다.

실제 혈액검사만으로 암세포의 유무를 판단한 수 있는 진단키트가 국내 연구자에 의해 개발됐다. 이 기술은 현재 그 안정성과 유효성이 있다고 인정돼 국내 신의료기술로 등재됐다. 신의료기술은 한 병원이 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 보건복지부 장관 또는 건강보험심사평가원에 급여결정을 신청해야한다. 심평원은 전문평가위원회를 통해 급여여부를 결정한다.

간단한 혈액검사로 암 여부를 확인할 수 있는 진단키트가 신의료기술로 등재돼 상용화됐다. 최초 사용일부터 30일 이내 보건복지부에 급여결정을 신청해야한다. 이때 신의료기술을 개발한 연구팀은 진단키트의 안정성, 유효성평가결과, 비용효과에 관한 자료, 국내외 실시현황 등 필요한 서류를 구비해 제출하게 된다.

암 진단 키트 개발자는 급여평가 신청을 위해 신의료기술 등재 후 정해진 30일이란 기간 내 필요한 서류를 만들어 심평원에 제출했다. 해당 의료기술을 개발한 연구자는 “신의료기술로 시판허가를 됐으나 특정 의료기관에서만 사용하는 신의료기술의 특성상 허가한지 30일 만에 보험급여 결정을 뒷받침하는 데이터를 확보하기 어렵다”고 토로했다. 심평원이 제한적 의료기술 도입이란 제도를 통해 신의료기술의 등재의 문턱을 낮췄지만 신의료기술의 특징을 살리지 못한 경직된 평가가 신의료기술의 보험등재의 걸림돌로 작용하고 있다는 비판의 목소리에 힘이 실리고 있다.

한편 개발자는 지난해 가을 급여평가를 신청했지만 지금까지도 급여결정 신청 결과는 듣지 못한 상태다. 신의료기술 허가 후 건강보험 등재까지 소요되는 시간을 단축시켜야 한다는 의견이 제기되는 이유다. 심평원이 급여 또는 비급여를 결정·논의하는 과정 동안 허가된 신의료기술은 별도의 의료기관 코드를 받아 특정 의료기관에서만 사용이 가능하다. 신의료기술 보험등재 신청 연구자는 “급여 또는 비급여라는 결정이 이뤄져야 모든 의료기관에서 사용이 가능하다. 시판허가됐으나 별도의 의료수가를 산정해주지 않으면 사용이 늘지 않아 후속 연구를 진행하기 어렵다. 또한 얼마나 사용되었는지 그 빈도조차 파악하기 어렵다. 안정성과 효능이 평가된 신의료기술에 대해 별도의 수가를 인정해주는 보건당국의 적극적인 노력이 필요하다”고 말했다. 김단비 기자



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