유럽연합의 의약품 규제 당국인 유럽의약품청(EMA)이 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신 긴급 승인을 허가할지 여부를 오는 29일까지 결정하겠다고 밝혔다.
1일 로이터통신 등 외신에 따르면 EMA는 미국 제약사 화이자와 독일 생명공학기업 바이오엔테크가 개발한 백신 ‘BNT162b2’에 대해 승인 여부를 12월 29일까지 검토해 결정할 것이라고 밝혔다. EMA는 미국 제약사 모더나의 백신 ‘mRNA-1273’에 대해서는 내년 1월 12일 까지 승인 여부를 결정한다는 계획으로 전해졌다.
EMA가 백신 승인을 권고하면 유럽연합(EU) 집행위원회는 EMA 자문에 기반해 회원국들과 협의하고 백신 출시를 최종 승인하게 된다.
EU 집행위원회 대변인은 “EMA가 백신을 승인하면 며칠 내로 백신 출시를 승인할 것이다. 목표는 빠른 시일 내에 진행하는 것”이라고 전했다. 그는 “정확한 승인 날짜는 EMA의 허가 여부에 달려 있다”고 덧붙였다.
화이자-바이오엔테크는 두 회사가 공동 개발한 코로나19 백신의 면역 효과가 95%라는 3상 임상시험 최종 결과를 발표한 뒤 지난달 20일 미국 식품의약처(FDA)에 백신 긴급사용 승인을 신청했다. 이어 같은 달 30일에는 EMA에 백신 승인 신청서를 제출했다.
또 모더나는 전날 자사 백신 3상 임상시험의 최종 분석 결과 94.1%의 예방효과가 있는 것으로 나타났다고 밝히고 같은 날 FDA와 EMA에 자사 백신의 긴급 사용 승인을 신청했다.
EMA는 그동안 이들 제약사가 각각 개발한 코로나19 백신 후보에 대한 동반심사를 진행해왔다. 동반심사는 코로나19의 세계적 유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 유망한 임상시험용 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다. 보통 때라면 평가 절차를 개시할 때는 판매 승인 신청을 위한 모든 근거 자료를 제출해야 한다. 하지만 동반심사는 개발이 진행 중인 상황에서 구할 수 있는 자료를 검토하게 된다.
전성필 기자 feel@kmib.co.kr
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