셀트리온 개발 바이오시밀러 ‘램시마’ 유럽의약품청 제품 승인 받아

셀트리온이 개발한 항체의약품 복제약이 세계 최초로 유럽 판매 승인을 받으며 국내 제약사가 글로벌 제약시장에 진출하는 신호탄을 쐈다.

셀트리온은 30일 자체 개발한 자가면역질환치료제 ‘램시마’가 지난 28일 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가의견을 받았다고 밝혔다. 이에 따라 램시마는 유럽 30개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 행정적인 절차만 거치면 제품 판매가 가능할 전망이다.

램시마는 다국적제약사 얀센의 오리지널 의약품 ‘레미케이드’를 타깃으로 만든 국산 1호 바이오시밀러 제품이다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품을 본떠 만든 복제약으로, 품질과 효능, 안전성 측면에서 동등하지만 가격이 저렴하다. 이번 EMA의 램시마 허가로 그동안 높은 가격 때문에 많은 환자들이 혜택을 받지 못했던 항체의약품의 대중화 시대가 열릴 것으로 보인다.

특히 램시마는 항체를 이용한 바이오시밀러로는 세계 첫 제품이면서 EMA의 의약품 허가절차를 통과한 최초의 국내 의약품이라는 데 의미가 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 EMA 판매 허가는 한국제약사상 단일품목으로 조 단위 매출을 기대할 수 있는 의약품 탄생을 예고하는 것”이라며 “블록버스터 3개 제품이 분점하고 있는 자가면역질환치료제 시장의 10%를 차지하면 램시마로 3조원의 연매출이 가능할 것”이라고 내다봤다.

권혜숙 기자



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