강력한 마약의 일종인 ‘엑스터시’(Ecstasy)를 기반으로 하는 새 외상후스트레스장애(PTSD) 치료제 개발 에 제동이 걸렸다.
로이터통신, 악시오스 등 외신은 5일(현지시간) “엑스터시라는 이름으로 잘 알려진 메틸렌디옥시메스암페타민(MDMA)을 정신질환 치료제로 활용하는 방안에 대해 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 반대 의견을 냈다”고 보도했다.
앞서 미국 생명공학회사 라이코스 테라퓨틱스는 MDMA를 심리 치료와 함께 쓸 때 PTSD 증상 억제, 수면 개선 등의 이점을 제공한다는 임상 시험 결과를 바탕으로 지난 2월 FDA에 신약 허가를 신청했다. 라이코스 측은 자체 임상에서 신약 투여군이 위약군에 비해 약 23%포인트 높게 PTSD 증상이 완화되는 효과가 나타났다고 주장했다.
FDA 자문위원회는 그러나 지난 4일 심의에서 전문가 위원 11명 중 10명 의견으로 신약 승인 반대를 의결했다. 치료제 효과의 지속 기간이 길지 않은 반면 남용 및 중독의 위험성 등이 크다는 점이 문제로 지적됐다. 또한 임상 1상과 2상의 표본 크기가 너무 작은 등 데이터가 명확하지 않아 PTSD 치료 효과를 충분히 입증하지 못했다고 봤다.
위원들은 “임상시험의 설계와 자료 수집 및 수행 방식 등에 두루 문제가 있다”고 전했다.
미국 제대군인부 소속 심리학자 겸 FDA 자문위원인 멜리사 바론은 “데이터에 결함이 너무 많다. 여러 요소를 종합해보면 이 치료법이 얼마나 효과적인지 여전히 의문이 든다”고 말했다.
FDA는 자문위 권고를 의무적으로 따를 필요는 없지만, 대체로 이를 반영해 결정을 내린다.
미국 마약단속국(DEA) 분류 기준에 따르면 MDMA는 현재 헤로인, LSD 등과 함께 의료용으로 쓸 수 없는 1등급 마약류로 취급된다. 복용 시 뇌손상, 정신착란, 우울증, 심장마비 등 심각한 부작용을 유발할 수 있기 때문이다.
그러나 최근 해당 물질이 일부 정신질환을 앓는 환자들의 증상을 완화할 수 있다는 연구 결과가 나오면서 MDMA가 PTSD 치료를 위한 신약후보 물질로 급부상했다.
PTSD는 극심한 스트레스를 경험한 환자가 꿈이나 회상 등을 통해 사고나 재해 상황을 반복적으로 재경험하는 등 지속적인 각성, 흥분 상태를 겪는 정신질환을 뜻한다. 참전 군인 등이 이로 인한 고통을 호소하는 경우가 많다. 미국인 중 PTSD에 시달리는 이는 1300만명에 달하는 것으로 추산된다.
에이미 에머슨 라이코스 CEO는 “PTSD 환자들이 놓여있는 심각한 상황을 고려했을 때 이번 결정은 매우 실망스럽다”며 FDA 자문위원회 심의 결과에 대한 유감을 드러냈다.
FDA의 신약 승인 여부는 오는 8월 11일 최종 결정된다.
천양우 인턴기자 onlinenews1@kmib.co.kr
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