식품의약품안전처가 25일 “모든 절차가 문제없이 진행되면 2월 중 코로나19 백신·치료제 허가가 예상된다”고 밝혔다. 식약처는 전문가의 ‘3중 자문’을 거치고 효과·안전성 검증을 위한 전주기 안전관리 체계를 마련할 방침이다.
식약처는 이날 ‘2021년 보건복지부-식품의약품안전처-질병관리청 업무계획’에서 이같은 내용을 문재인 대통령에게 보고했다.
식약처는 코로나19 관련 의약품의 허가신청 전부터 심사자료를 미리 검토하고 허가전담심사팀을 운영해 백신과 치료제 조기도입에 집중하고 있다.
특히 외부 전문가 자문을 3중으로 강화해 심사의 전문성·투명성을 높이고 철저한 안전과 효과 검증에 나섰다. 기존엔 식약처의 법정 자문기구인 ▲중앙약사심의위원회의 자문만 거쳤다면, 코로나 신약의 경우 ▲안전성·효과성 검증자문단 ▲최종점검위원회를 추가했다.
셀트리온의 항체 치료제의 경우 2월 초, 아스트라제네카의 백신은 2월 둘째 주 허가가 예상된다. 식약처는 올해 코로나19 백신 5건·치료제 3건 이상 도입을 목표로 했다.
국내·외에 공급될 ‘코백스 퍼실리티(COVAX Facility)’ 백신도 세계보건기구(WHO)의 국제공동심사 참여요청에 따라 현재 심사를 진행 중이다.
식약처는 코로나19 백신의 품질을 철저하게 검증하고 연중 이어질 국가출하승인에 대비하고 있다. 검사 소요기간을 현행 2∼3개월에서 20일 이내로 단축해 2월 내 접종이 가능하게 할 계획이다.
김진석 식약처 기획조정관은 “백신 허가심사와 병행해 국가출하승인을 진행하고 검사 전문 인력 추가확보·재배치로 검사 소요기간을 단축해 2월 내 접종이 가능하도록 할 예정”이라고 말했다.
식약처는 또 백신 유통 과정에서 냉장유통(콜드체인) 전(全) 단계를 추적 관리하고 이상사례를 모니터링해 국민에게 투명하게 공개하기로 했다.
공중보건 위기 시 의료제품 공급 역량도 강화한다. 코로나19로 시행한 신속허가심사, 생산·수입명령, 비대면 현장점검 등 비상대응 조치를 감염병 위기 시 적기 활용할 수 있도록 제도화한다. 2월 중 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’을 제정한다.
이외에도 유통 마스크 성능·품질을 검사하고, 수입 마스크 해외제조원 표시 의무화와 신속진단 등 새로운 진단키트 허가지원 컨설팅을 추진할 예정이다.
박상은 기자 pse0212@kmib.co.kr
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