유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘으면서 그 뒤를 이을 국산 신약 후보에 대한 기대감이 커지고 있다. FDA 허가 획득은 세계적으로 의약품의 효능과 안전성을 인정받는다는 의미에서 해외 진출을 위해 반드시 거쳐야 할 절차로 꼽힌다. FDA 인증은 글로벌 제약업계의 일종의 보증 수표로 통하기 때문이다. FDA의 문을 두드린 업체들이 심사 과정에서 고배를 마신 사례들도 있는 만큼 정부의 체계적 지원이 필요하다는 지적도 나온다.
3일 제약·바이오업계에 따르면 HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’은 연내 FDA 승인이 기대되는 신약 후보군이다. 앞서 HLB는 올해 상반기 FDA 허가를 받을 것으로 예상했지만 지난 5월 FDA가 보완요구서한(CRL)을 보내며 허가가 미뤄졌다.
다만 HLB는 파트너사인 중국 항서제약 측 공정에 문제 제기가 있었을 뿐 리보세라닙에는 문제가 없다며 조만간 재승인 신청 서류를 제출한다는 방침이다. HLB 관계자는 “오는 20일까지는 FDA에 리보세라닙 재승인 요청 서류를 제출할 계획”이라며 “이르면 2개월, 늦어도 6개월 안에는 FDA 승인이 이뤄질 것으로 예상하고 있다”고 말했다. HLB 측은 렉라자의 FDA 승인 소식이 전해진 직후에도 “곧 간암 분야에서 FDA 승인을 받아 국산 항암제의 우수성을 세계에 알리겠다”며 자신감을 드러냈다.
HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’도 FDA 허가가 기대된다. 국내에선 식품의약품안전처가 30호 신약으로 승인했고 2019년 출시해 연매출 1000억원대 품목으로 성장했다. 글로벌 시장에서도 기술이전 또는 완제품 수출 형태로 45개 이상 국가에 진출해 검증이 이뤄졌다.
HK이노엔은 2021년 케이캡의 북미권리를 미국 파트너사에 이전했다. 양사는 비미란성식도염 임상 3상을 진행 중이며 연내 종료할 계획이다. 또 내년 상반기 중 미란성 식도염 임상 3상 결과 발표가 예정돼 있어 이후 FDA 허가신청이 구체화할 것이란 관측도 있다.
박재경 하나증권 연구원은 “비미란성 임상 3상 결과와 FDA 허가신청은 파트너사의 전략에 따라 시점이 결정될 것으로 보인다”며 “올해 임상 결과를 발표하고 올 하반기나 내년 상반기 중 FDA 허가신청이 이뤄질 것”이라고 예상했다.
이외에도 한올바이오파마의 중증근무력증 치료제 ‘바토클리맙’, 아리바이오의 알츠하이머병 경구용 치료제 ‘AR1001’, 코오롱티슈진의 무릎 골관절염 치료제 ‘TG-C’ 등도 FDA 신약 허가를 목표로 글로벌 임상을 진행 중인 후보들로 꼽힌다.
국내 개발 신약으로 FDA 승인을 받은 품목은 현재까지 9개다. 2000년대 이후 FDA 허가 소식이 이어지면서 국내 제약·바이오 신약 개발 기술 수준이 궤도에 올랐다는 평가다. 특히 셀트리온의 ‘짐펜트라’, SK바이오팜의 ‘엑스코프리’ 등은 미국·유럽 등 글로벌 시장에서 선전하며 글로벌 매출 1조원 규모의 ‘블록버스터’ 신약을 꿈꾸고 있다. 지난달 항암제 중 국내 최초로 FDA 승인을 받은 렉라자 역시 국산 신약의 글로벌 진출 희망을 증폭시키고 있다.
하지만 여전히 가장 까다로운 규제기관으로 꼽히는 FDA의 문턱은 높다. 국내 업계는 FDA의 자료 보완 요구 등 허가심사 절차에 대한 경험이 부족해 어려움을 겪기도 한다. 제약업계 관계자는 “해외 규제기관에 대한 경험이 많지 않은 국내기업의 경우 의약품 심사 과정에 시행착오가 적지 않다”면서 “제약·바이오 기업 간 협력과 규제 전문인력 양성, 정부의 R&D(연구·개발) 비용 지원 강화 등을 통해 후속 FDA 승인 신약이 탄생할 수 있을 것”이라고 말했다.
김성훈 기자 hunhun@kmib.co.kr
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